МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГИНОФЛОР®
Э
Регистрационный
номер: ЛСР-008765/09
Торговое наименование:
Гинофлор® Э
Группировочное
наименование: лактобактерии ацидофильные + эстриол
Лекарственная
форма: таблетки вагинальные
Состав
1
таблетка вагинальная содержит:
Действующие
вещества: лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) не менее 1 × 108 КОЕ,
эстриол 0,03 мг.
Вспомогательные
вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), натрия гидрофосфат.
Описание
Овальные,
двояковыпуклые таблетки от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.
Фармакотерапевтическая
группа
Эстроген + эубиотик
Код АТХ: G02CX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активные вещества, входящие
в состав препарата Гинофлор® Э,
эстриол и лактобактерии ацидофильные, участвуют в физиологическом механизме
поддержания нормального биоценоза влагалища.
Лактобактерии
ацидофильные – одни из
доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие
антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных
микроорганизмов.
Эстриол является женским половым гормоном, эстрогеном короткого
действия. Оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не
имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий
влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования
лактобактерий, которые, в свою очередь, вырабатывают молочную кислоту,
поддерживая кислую среду влагалища (рН 3,8-4,5), что создает неблагоприятные
условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной
кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и
бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно-патогенных
микроорганизмов.
Изменение физиологической
флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или
системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие
вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В
этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться.
Интравагинальное применение препарата Гинофлор® Э
улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору.
Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также
может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.
Эпителий влагалища
истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем
препарат Гинофлор® Э
может применяться в постменопаузе для ослабления ее местных симптомов (зуд,
жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя
нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту
дистрофических воспалительных состояний.
In vitro показано, что
лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому
снижению рН. Эстриол, при продолжительности лечения 6-12 дней, обеспечивает
пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.
Фармакокинетика
При введении препарата во
влагалище освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.
Всасывание эстриола из
препарата Гинофлор® Э
исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата
концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного
несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в
процессе лечения препаратом Гинофлор® Э
(1 раз в день), максимальная концентрация несвязанного эстриола в плазме крови
не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного
всасывания.
Применение препарата не
влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в
организме женщины – эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным
продуктом их метаболизма.
Показания к применению
•
Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного
применения антибиотиков или противомикробных препаратов (в том числе при
вагинальных инфекциях: бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит;
урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем).
•
Эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в том числе в
сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).
Противопоказания
•
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
• злокачественные
эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки, яичников или
влагалища (диагностированные, в анамнезе и при подозрении на них);
• эндометриоз (подозреваемый
или диагностированный);
• кровотечения из влагалища
неясной этиологии;
• применение у девушек до
начала половой жизни;
• нелеченная гиперплазия
эндометрия.
Применение
при беременности и в период грудного вскармливания
Применение в I триместр
беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор® Э
во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания.
Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние
плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических
исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.
Способ
применения и дозы
Вагинальные таблетки
необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном, лучше в положении
лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Для
восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного
применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в том числе при
вагинальных инфекциях: бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальных
инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем): по 1-2 вагинальные таблетки
ежедневно на протяжении 6-12 дней.
При
лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе: по 1 вагинальной таблетке
ежедневно на протяжении 6-12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1
вагинальную таблетку 1-2 раза в неделю.
Побочное
действие
Возможно ощущение жжения
(жара) во влагалище, редко покраснение и зуд вульвы и влагалища.
Передозировка
Передозировка препаратом не
наблюдалась.
Взаимодействие
с другими лекарственными средствами
Лактобактерии
ацидофильные чувствительны к многочисленным антибактериальным лекарственным
средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими
средствами может привести к уменьшению эффективности препарата Гинофлор® Э.
Поэтому не рекомендуется его одновременное применение с антибактериальными
препаратами. Не рекомендуется применение препарата Гинофлор® Э
вместе со спермицидными средствами.
Особые
указания
Препарат Гинофлор® Э
содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки
вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность
препарата это не влияет.
В единичных случаях, при
сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для
предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена
небольшим количеством обычной воды – это будет способствовать более быстрому ее
растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Препарат Гинофлор® Э
не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки вагинальные.
По 6 таблеток в контурную ячейковую
упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ. 1
или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению помещают в пачку из картона.
Условия
хранения
Хранить при температуре от 2
до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для
детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять
по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец (держатель) регистрационного удостоверения:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Производитель:
Производство
готовой лекарственной формы, Фасовщик (первичная упаковка) и Упаковщик
(вторичная (потребительская) упаковка
Хаупт Фарма
Амарег ГмбХ/ Haupt Pharma Amareg GmbH
Донауштауфер
штрассе, 378, 93055 Регенсбург, Германия/ Donaustaufer Strasse 378, 93055
Regensburg, Germany
Выпускающий контроль
качества:
Мединова АГ/ Medinova AG
Еггбюльштрассе 28, СН-8050 Цюрих, Швейцария/ Eggbuehlstrasse 28, CH-8050 Zurich, Switzerland
Организация,
принимающая претензии от потребителей:
Московское
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г.
Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Электронный
адрес: drugsafety@g-richter.ru
Телефон:
(495) 363–39–50
Заместитель Директора
Представительства
ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), г. Москва Волович Н.В.