ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Гроприносин®
Регистрационный номер: ЛП-№(000277)-(РГ-RU)
Торговое
наименование: Гроприносин®
Международное
непатентованное или группировочное наименование: инозин пранобекс
Лекарственная
форма: таблетки
1 таблетка содержит:
Действующее
вещество: инозин пранобекс 500 мг.
Вспомогательные
вещества: крахмал
картофельный, повидон К 25, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа:
иммуностимулирующее средство.
Инозин
пранобекс – синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс,
содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в
молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и
неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется
присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов.
Восстанавливает
функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции
моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности
Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием
глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс
стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции
Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2,
снижает образование противовоспалительных цитокинов ‒ ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует
хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.
Препарат
проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори,
вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и
В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов
энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия
инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной PНK и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в
репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК
лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции
вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными
свойствами альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает
действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.
После
приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови определяется через 1‒2 ч.
Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется
аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол
метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат – до
о-ацилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме. Период
полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин – для
4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в
течение 24‒48 ч.
-
Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.
-
Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1, 2, 3 и 4
типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай,
ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр.
-
Цитомегаловирусная инфекция.
-
Корь тяжелого течения.
-
Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых
связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и
женщин, бородавки.
-
Подострый склерозирующий панэнцефалит.
-
Контагиозный моллюск.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим
компонентам препарата.
-
Подагра.
-
Мочекаменная болезнь.
-
Хроническая почечная недостаточность.
-
Детский возраст до 3 лет (масса тела до 15‒20 кг).
-
Аритмии.
-
Беременность и период грудного вскармливания.
С
осторожностью
Следует соблюдать осторожность при одновременном
назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой
печеночной недостаточности.
Применение при
беременности и в период грудного вскармливания
Применение
препарата Гроприносин® во время беременности и в период грудного
вскармливания противопоказано, так как безопасность применения не установлена.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь,
после еды, запивая небольшим количеством воды. Препарат принимают через равные
промежутки времени (8 или 6 часов) 3–4 раза в сутки.
Рекомендованные дозы и
схемы применения:
Взрослые: от 6 до 8
таблеток в сутки, разделенных на 3–4 приема.
Дети от 3 лет и старше
(масса тела свыше 15‒20 кг): 50 мг/кг массы тела (по ½ таблетки на 5 кг массы
тела) в сутки, разделенных на 3‒4 приема.
У взрослых при тяжелых
инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела в
сутки, разделенных на 4‒6 приемов. Максимальная суточная доза у взрослых
составляет 3‒4 г в сутки, максимальная суточная доза у детей в возрасте от 3
лет и старше – 50 мг/кг в сутки.
Продолжительность лечения
При острых заболеваниях: лечение обычно
продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует
продолжить в течение 1‒2 дней или более, в зависимости от показаний. При
необходимости, длительность лечения может быть увеличена индивидуально под
контролем врача.
При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение у взрослых и
детей проводится курсами продолжительностью 5‒10 дней с интервалами 8 дней. Длительность
поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть
снижена до 500‒1000 мг/сут.
Герпетические инфекции: лечение продолжается в
течение 5‒10 дней до исчезновения симптомов. Для уменьшения числа рецидивов в
бессимптомный период препарат назначают по 500 мг 2 раза в день на протяжении
30 дней.
Папилломавирусные инфекции: в качестве
монотерапии препарат назначается на протяжении 14‒28 дней взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в
сутки, детям – 250 мг (1/2 таблетки) на 5 кг массы тела 3‒4 раза в сутки.
Рецидивирующие остроконечные кондиломы: в качестве
монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением препарат назначается
взрослым в дозе 1000 мг 3 раза в сутки, детям – в дозе 250 мг на 5 кг
массы тела в 3‒4 приема. Проводят 3 курса по 14‒28 дней с интервалом 1
месяц.
Дисплазия шейки матки, ассоциированная
с папилломавирусом человека: 2‒3
курса по 1000 мг 3 раза в сутки в
течение 10 дней с интервалом 10‒14 дней.
Особые
группы пациентов
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у
пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще
происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче,
чем у пациентов среднего возраста.
Применение у пациентов с почечной и печеночной
недостаточностью
На фоне лечения препаратом Гроприносин® следует каждые 2
недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в
моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4
недели при длительных курсах лечения препаратом.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций после применения
препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень
редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить
невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: ангионевротический
отек, крапивница.
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности,
анафилактические реакции, анафилактический шок.
Нарушения со стороны
нервной системы
Часто: головная боль, головокружение,
утомляемость, плохое самочувствие, слабость.
Нечасто: нервозность, сонливость,
бессонница.
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Часто: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в
эпигастрии.
Нечасто: диарея, запор.
Нарушения со стороны печени
и желчевыводящих путей
Часто: временное повышение активности трансаминаз и
щелочной фосфатазы в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи
и подкожных тканей
Часто: зуд, сыпь.
Нечасто: макулопапулезная сыпь.
Частота неизвестна: эритема.
Нарушения со стороны почек
и мочевыводящих путей
Нечасто: полиурия.
Общие расстройства и
нарушения в месте введения
Часто: боль в суставах, обострение подагры.
Лабораторные и
инструментальные данные
Очень часто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение
концентрации мочевины в моче.
Часто: повышение концентрации азота мочевины крови.
Передозировка
При передозировке показано
промывание желудка и симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий
эффект инозина пранобекса.
Инозин пранобекс
следует применять с
осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы
(аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой
кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота),
так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке
крови.
Совместное применение инозина пранобекса с
зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и
удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина
пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.
Инозин пранобекс, как и другие противовирусные
средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение
начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).
После двух недель применения препарата следует провести контроль
концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
При длительном
приеме (после четырех недель применения) целесообразно каждый месяц проводить
контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина,
мочевой кислоты в сыворотке крови).
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме
могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию. На фоне
лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке
крови при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию
мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.
Инозин пранобекс следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной
недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.
Влияние инозина пранобекса
на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными
средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата
следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Форма выпуска
Таблетки, 500
мг.
По 10 таблеток в
блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ – алюминиевой фольги. По 2, 3 или 5 блистеров в
картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия
хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года.
Не применять
по истечении срока годности.
Условия
отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец
(держатель) регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Производитель
1. ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г.
Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша
2. АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
140342
Россия, Московская область, Егорьевский район, поселок Шувое, ул. Лесная, д. 40
В случае расфасовки и/или упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
дополнительно указывают:
Расфасовано / Выпускающий контроль качества:
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
140342
Россия, Московская область, Егорьевский район, поселок Шувое, ул. Лесная, д. 40
или
Упаковано / Выпускающий контроль качества:
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
140342
Россия, Московская область, Егорьевский район, поселок Шувое, ул. Лесная, д. 40
Организация, принимающая претензии от потребителей
Московское Представительство
ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г.
Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: (495)
363–39–50
Электронный
адрес: drugsafety@g-richter.ru
Заместитель
Директора Представительства
ОАО «Гедеон
Рихтер» (Венгрия), г. Москва Волович
Н.В.
Общая
характеристика лекарственного препарата
1.
Наименование лекарственного
препарата
Гроприносин, 500 мг, таблетки
2.
Качественный и количественный состав
Действующее вещество: инозин пранобекс
Каждая таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3.
Лекарственная форма
Таблетки
Белые или почти белые продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской на
одной стороне.
4. Клинические
данные
4.1. Показания
к применению
-
Грипп и острые респираторные вирусные
инфекции.
-
Инфекции, вызванные вирусом
простого герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес,
герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный
мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр.
-
Цитомегаловирусная
инфекция.
-
Корь
тяжелого течения.
-
Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа),
генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и
женщин, бородавки.
-
Подострый
склерозирующий панэнцефалит.
-
Контагиозный
моллюск.
4.2. Режим
дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
От 6 до 8 таблеток в сутки, разделенных на 3–4 приема. Максимальная
суточная доза у взрослых составляет 3‒4 г в сутки.
При тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена
индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4‒6 приемов.
При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения
симптомов лечение следует продолжить в течение 1‒2 дней или более, в
зависимости от показаний. При необходимости длительность лечения может быть
увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических
рецидивирующих заболеваниях: лечение проводится курсами продолжительностью 5‒10 дней с интервалами 8
дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом
доза может быть снижена до 500‒1000 мг/сут.
Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5‒10 дней до исчезновения симптомов. Для
уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг
2 раза в день на протяжении 30 дней.
Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на
протяжении 14‒28 дней в дозе 1000 мг 3 раза в сутки.
Рецидивирующие остроконечные
кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с
хирургическим лечением препарат назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки.
Проводят 3 курса по 14‒28 дней с интервалом 1 месяц.
Дисплазия шейки матки,
ассоциированная с папилломавирусом человека: 2‒3 курса по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 10
дней с интервалом 10‒14 дней.
Особые группы пациентов
Применение у пожилых
пациентов (старше 65 лет)
Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у
пациентов среднего возраста. Следует учитывать, что у пожилых пациентов чаще
происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче,
чем у пациентов среднего возраста.
Применение у пациентов с
почечной и печеночной недостаточностью
На фоне лечения препаратом Гроприносин следует
каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови
и в моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить
каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.
Дети
Дети от 3 лет и старше (масса тела свыше 15‒20 кг): 50 мг/кг массы тела
(по ½ таблетки на 5 кг массы тела) в сутки, разделенных на 3‒4 приема.
Максимальная суточная доза у детей в возрасте от 3 лет и старше
составляет 50 мг/кг в сутки.
При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения
симптомов лечение следует продолжить в течение 1‒2 дней или более, в
зависимости от показаний. При необходимости длительность лечения может быть
увеличена индивидуально под контролем врача.
При хронических
рецидивирующих заболеваниях: лечение проводится курсами продолжительностью 5‒10 дней с интервалами 8
дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом
доза может быть снижена до 500‒1000 мг/сут.
Герпетические инфекции: лечение продолжается в течение 5‒10 дней до исчезновения симптомов. Для
уменьшения числа рецидивов в бессимптомный период препарат назначают по 500 мг
2 раза в день на протяжении 30 дней.
Папилломавирусные инфекции: в качестве монотерапии препарат назначается на
протяжении 14‒28 дней в дозе 250 мг (½ таблетки) на
5 кг массы тела 3‒4 раза в сутки.
Рецидивирующие
остроконечные кондиломы: в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением
препарат назначается в дозе 250 мг (½ таблетки) на 5 кг массы тела в 3‒4 приема.
Проводят 3 курса по 14‒28 дней с интервалом 1 месяц.
Способ применения
Таблетки принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды. Препарат принимают через
равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3–4 раза в сутки.
4.3. Противопоказания
-
Гиперчувствительность
к инозину пранобексу или к любому из вспомогательных
веществ, перечисленных в разделе 6.1.
-
Подагра.
-
Мочекаменная
болезнь.
-
Хроническая
почечная недостаточность.
-
Детский возраст
до 3 лет (масса тела до 15‒20 кг).
-
Аритмии.
-
Беременность и
период грудного вскармливания.
4.4. Особые
указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с
ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой печеночной недостаточности.
Инозин пранобекс, как и другие противовирусные
средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение
начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).
После двух недель применения препарата следует провести контроль
концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.
При длительном приеме (после четырех недель применения) целесообразно
каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина,
мочевой кислоты в сыворотке крови).
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в
организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.
На фоне лечения необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в
сыворотке крови при назначении препарата одновременно с препаратами,
увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими
функцию почек.
Инозин пранобекс следует с осторожностью
применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат
подвергается метаболизму в печени.
4.5.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды
взаимодействия
Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.
Инозин пранобекс следует применять с осторожностью
пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы
(аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые»
диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая
кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты
в сыворотке крови.
Совместное применение инозина пранобекса с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период
полувыведения. Таким образом, при совместном применении инозина пранобекса с зидовудином может
потребоваться коррекция дозы зидовудина.
4.6.
Фертильность, беременность и лактация
Применение препарата Гроприносин во время
беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как
безопасность применения не установлена.
4.7. Влияние на
способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции
организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися
механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать
возможность возникновения головокружения и сонливости.
4.8.
Нежелательные реакции
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота развития нежелательных реакций после применения препарата
классифицирована по системно-органным классам в соответствии со словарем для
регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их
возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
но <10/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000),
очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить
невозможно).
Системно-органный класс согласно MedDRA |
Частота |
Нежелательные реакции |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто |
Ангионевротический отек, крапивница |
Частота неизвестна |
Реакции гиперчувствительности,
анафилактические реакции, анафилактический шок |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль, головокружение, утомляемость,
плохое самочувствие, слабость |
Нечасто |
Нервозность, сонливость, бессонница |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Часто |
Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии |
Нечасто |
Диарея, запор |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих
путей |
Часто |
Временное повышение активности трансаминаз и
щелочной фосфатазы в плазме крови |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Зуд, сыпь |
Нечасто |
Макулопапулезная сыпь |
|
Частота неизвестна |
Эритема |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих
путей |
Нечасто |
Полиурия |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Часто |
Боль в суставах, обострение подагры |
Лабораторные и инструментальные данные |
Очень часто |
Повышение концентрации мочевины в плазме крови,
повышение концентрации мочевины в моче |
Часто |
Повышение концентрации азота мочевины крови |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга
соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам
рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях
лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных
реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика
Э. Габриеляна» АОЗТ
0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
Отдел мониторинга безопасности лекарств
+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05
vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am
Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»
220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15
Отдел фармаконадзора
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный
центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля
качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики
Казахстан
010000 г. Нур-Султан, ул. А.Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и
качества медицинских изделий
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных
средств и медицинских изделий Министерства Здравоохранения Кыргызской
Республики»
720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
+ 996 312 21 92 88
vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg
Российская Федерация: «Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
4.9.
Передозировка
При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
5. Фармакологические свойства
5.1.
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство.
Код АТХ: J05AX05.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Инозин пранобекс – синтетическое производное пурина, представляет собой
комплекс, содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает
иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием.
Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент
повышает его доступность для лимфоцитов.
Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает
бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов
на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под
влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин
пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции
Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (Ig G), интерферона-гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование
противовоспалительных цитокинов ‒ ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис
нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.
Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в
отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса
Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного
вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм
противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной PНK и
дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает
подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением
синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию
лимфоцитами, обладающих противовирусными свойствами, альфа и гамма
интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие
интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.
5.2.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация ингредиентов в плазме крови
определяется через 1‒2 ч.
Распределение
Не обнаружено кумуляции препарата в организме.
Биотрансформация
Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки.
Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием
мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат – до о-ацилглюкуронида.
Элиминация
Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола
и 50 мин для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма
выводятся почками в течение 24‒48 ч.
6. Фармацевтические свойства
6.1. Перечень
вспомогательных веществ
Крахмал картофельный
Повидон К 25
Магния стеарат
6.2.
Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок
годности (срок хранения)
3 года.
6.4. Особые меры
предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °C.
6.5. Характер и
содержание первичной упаковки
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ – алюминиевой фольги. По 2, 3
или 5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
6.6. Особые меры
предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или
отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие
манипуляции с препаратом
Нет особых требований.
7. Держатель
регистрационного удостоверения
Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения, Республика
Казахстан, Кыргызская Республика
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
7.1.
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: (495) 363‒39‒50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: 8‒(7272) ‒58‒26‒22, 8‒(7272) ‒58‒26‒23, 8‒701‒787‒47‒01
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richter.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",
бизнес центр «Аврора», офис 703.
Телефон: +996312988116
Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
8. Номер регистрационного
удостоверения
ЛП-№(000277)-(РГ-RU)
9. Дата первичной регистрации
(подтверждения регистрации, перерегистрации)
Дата первой
регистрации: 16.06.2021
10. Дата пересмотра текста
Общая
характеристика лекарственного препарата Гроприносин
доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в
информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://www.eurasiancommision.org