Листок-вкладыш – информация для пациента

Лактинет^®-Рихтер, 0,075 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: дезогестрел.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лактинет^®-Рихтер и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед приемом препарата Лактинет^®-Рихтер

3. Прием препарата Лактинет^®-Рихтер

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Лактинет^®-Рихтер

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Лактинет^®-Рихтер и для чего его применяют

Контрацептивный препарат Лактинет^®-Рихтер содержит действующее вещество дезогестрел – синтетический женский половой гормон из группы гестагенов. Препарат не содержит другой женский половой гормон – эстроген, такие препараты называются «мини-пили». Большинство «мини-пили» в первую очередь предотвращают попадание сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, что является основным отличием от действия комбинированных гормональных контрацептивов.

Препарат Лактинет^®-Рихтер отличается от других «мини-пили» тем, что доза гормона в препарате достаточно велика, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки в большинстве случаев. Как результат, препарат Лактинет^®-Рихтер обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированных гормональных контрацептивов, препарат Лактинет^®-Рихтер можно принимать женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены, и женщинам, кормящим грудью. Во время применения препарата Лактинет^®-Рихтер могут возникать кровотечения из влагалища через нерегулярные промежутки времени. Такие кровотечения бывают не у всех женщин.

Показания к применению

Предотвращение нежелательной беременности (контрацепция) у взрослых женщин в возрасте 18 лет и старше.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Лактинет^®-Рихтер

Противопоказания

Не принимайте препарат Лактинет^®-Рихтер:

- если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас диагностирован тромбоз вен в настоящее время или когда-либо раньше. Тромбоз вен – это состояние, при котором в вене образуется кровяной сгусток (тромб), который может привести к закупорке вены (например, в венах ног [тромбоз глубоких вен] или в сосудах легких [тромбоэмболия легочной артерии]);

- если у Вас диагностировано тяжелое заболевание печени в настоящее время или когда-либо раньше, и показатели функции печени (по результатам анализа крови) еще не нормализовались;

- если у Вас диагностировано или подозревается онкологическое заболевание, развивающееся под влиянием половых гормонов, например, некоторые виды рака молочной железы;

- если у Вас кровотечение из влагалища по неустановленной причине;

- если Вы беременны или можете быть беременны;

- если Вам менее 18 лет;

- если у Вас непереносимость некоторых сахаров (см. ниже «Препарат Лактинет^®-Рихтер содержит лактозу»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начинать прием препарата Лактинет^®-Рихтер. Врач может посоветовать Вам использовать негормональный метод контрацепции.

Если какое-либо из этих состояний возникло впервые во время приема препарата Лактинет^®-Рихтер, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лактинет^®-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы собираетесь принимать препарат Лактинет^®-Рихтер при наличии любого из перечисленных ниже состояний, Вам может потребоваться внимательно следить за состоянием здоровья.

Лечащий врач объяснит Вам, что делать. Поэтому если какие-либо из перечисленных ниже состояний относятся к Вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начинать прием препарата Лактинет^®-Рихтер:

- если у Вас повышенное артериальное давление;

- если у Вас диагностирован тромбоз сосудов в настоящее время или ранее;

- если Вы долгое время не сможете ходить в связи с операцией или заболеванием;

- если у Вас рак печени;

- если у Вас диагностирована хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице) в настоящее время или ранее; в этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения;

- если у Вас ранее отмечалось нарушение функции печени (по результатам анализа крови);

- если у Вас диагностирован рак молочной железы в настоящее время или ранее;

- если у Вас сахарный диабет;

- если у Вас эпилепсия (см. «Другие препараты и препарат Лактинет^®-Рихтер»);

- если у Вас туберкулез (см. «Другие препараты и препарат Лактинет^®-Рихтер»);

- если у Вас депрессия или изменчивость настроения.

Рак молочной железы

Регулярно проверяйте состояние молочных желез и обязательно как можно скорее обратитесь к врачу при обнаружении любых уплотнений.

Рак молочной железы наблюдается несколько чаще у женщин, принимающих контрацептивы для приема внутрь, чем у женщин того же возраста, не принимающих контрацептивы для приема внутрь. Когда женщина перестает принимать контрацептивы для приема внутрь, повышенный риск постепенно снижается и через 10 лет после отмены становится таким же, как и у женщин, которые никогда не принимали контрацептивы для приема внутрь. Рак молочной железы редко встречается в возрасте до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом женщины. Таким образом, дополнительное число диагностированных случаев рака молочной железы тем выше, чем выше возраст, до которого женщина продолжает принимать контрацептивы для приема внутрь. Как долго женщина принимает контрацептивы для приема внутрь, не столь важно.

На каждые 10000 женщин, которые принимали контрацептивы для приема внутрь, но прекратили их прием к 20 годам жизни, в течение 10 лет после прекращения приема будет выявлено менее 1 случая рака молочной железы в дополнение к 4 случаям, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе. Аналогичным образом на 10000 женщин, которые прекратили прием контрацептивов для приема внутрь к 30 годам жизни, будет выявлено 5 случаев в дополнение к 44 обычно диагностируемым. На 10000 женщин, которые прекратили прием контрацептивов к 40 годам жизни, дополнительно будет выявлено 20 случаев помимо 160 обычно диагностируемых.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих контрацептивы для приема внутрь, содержащие только гестаген, в том числе и препарат Лактинет^®-Рихтер, такой же, как и у женщин, принимающих другие контрацептивы для приема внутрь. Однако данные в отношении контрацептивов для приема внутрь, содержащих только гестаген, не столь определенные.

Рак молочной железы у женщин, принимающих контрацептивы для приема внутрь, диагностируется на более ранних стадиях, чем у женщин, не принимающих контрацептивы для приема внутрь. Неизвестно, связаны ли различия в риске рака молочной железы с приемом контрацептивов для приема внутрь. Возможно, женщины, принимающие контрацептивы для приема внутрь, чаще посещают врача, поэтому рак молочной железы диагностируется раньше.

Тромбоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если Вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также «Незамедлительно обратитесь к врачу, если»).

Тромбоз – это состояние, при котором образуются кровяные сгустки (тромбы), которые могут закупорить кровеносный сосуд. Тромбы иногда образуются в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если такой тромб оторвется от стенки вены, где он образовался, то он может закупорить ветви сосудов легких, вызвав так называемую тромбоэмболию легочной артерии. Это может привести к летальному исходу. Тромбоз глубоких вен встречается редко. Он может развиться вне зависимости от того, принимаете ли Вы контрацептивы для приема внутрь. Это также может произойти во время беременности.

У женщин, которые принимают контрацептивы для приема внутрь, риск тромбоза выше, чем у тех, кто их не принимает. Считается, что риск при приеме контрацептивов для приема внутрь, содержащих только гестаген, таких как препарат Лактинет^®-Рихтер, ниже, чем при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, также содержащих эстроген.

Психические расстройства

У некоторых женщин, принимавших гормональные контрацептивы, в том числе препарат Лактинет^®-Рихтер, отмечалась депрессия или подавленное настроение. Депрессия – это серьезное расстройство, которое иногда может сопровождаться мыслями о самоубийстве. Если Вы отмечаете изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Препарат Лактинет^®-Рихтер не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.

Регулярные медицинские осмотры

Во время приема препарата Лактинет^®-Рихтер лечащий врач предложит Вам проходить регулярные медицинские осмотры. Как правило, частота и характер этих осмотров будут зависеть от конкретной ситуации.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если:

- у Вас отмечается сильная боль или отек ноги, необъяснимая боль в грудной клетке, чувство нехватки воздуха (одышка), необычный кашель, особенно при появлении мокроты с кровью (эти симптомы могут указывать на тромбоз);

- у Вас внезапно появилась сильная боль в верхней половине живота или отмечается желтушность кожи и слизистых оболочек (эти симптомы могут указывать на заболевание печени);

- Вы нащупали уплотнение в молочной железе (этот симптом может указывать на рак молочной железы);

- у Вас появилась внезапная или сильная боль внизу живота или по всему животу (этот симптом может указывать на внематочную беременность);

- Вам предстоит операция, после котрой Вы долго не сможете ходить (обратитесь к лечащему врачу не менее чем за четыре недели до операции);

- у Вас появилось необычное и обильное кровотечение из влагалища;

- Вы думаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела в этой возрастной группе.

Другие препараты и препарат Лактинет^®-Рихтер

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Также сообщайте другим врачам, в том числе стоматологам, назначающим Вам другие препараты, что Вы принимаете препарат Лактинет^®-Рихтер. Врач скажет Вам, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) и как долго, или следует ли изменить дозу другого назначенного Вам препарата.

Некоторые препараты:

- могут повлиять на уровень препарата Лактинет^®-Рихтер в крови;

- могут сделать этот препарат менее эффективным в предотвращении беременности;

- могут вызвать неожиданное кровотечение.

К таким препаратам относятся препараты для лечения:

- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);

- туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);

- ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);

- вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);

- повышенного кровяного давления в сосудах легких (бозентан);

- подавленного настроения (растительные препараты на основе зверобоя продырявленного);

- бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

- грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол, гризеофульвин);

- повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если Вы принимаете вышеперечисленные лекарственные или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата Лактинет^®-Рихтер, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции. Поскольку действие другого препарата на препарат Лактинет^®-Рихтер может продолжаться до 28 дней после прекращения его приема, то дополнительный барьерный метод контрацепции необходимо использовать в течение всего этого времени. Лечащий врач может подсказать, нужно ли Вам использовать дополнительные методы контрацепции, и как долго.

Рекомендации при приеме активированного угля см. в разделе 3.

Препарат Лактинет^®-Рихтер также может влиять на действие других препаратов, вызывая либо усиление эффекта (например, средств, содержащих циклоспорин), либо снижение эффекта (например, ламотриджина).

Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать какой-либо препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, не принимайте препарат Лактинет^®-Рихтер.

Препарат Лактинет^®-Рихтер можно принимать во время грудного вскармливания. Препарат Лактинет^®-Рихтер не влияет на выработку и качество грудного молока. В грудное молоко проникает незначительное количество действующего вещества препарата Лактинет^®-Рихтер. Состояние здоровья детей, матери которых принимали дезогестрел и кормили грудью до 7 месяцев, изучено до возраста 2,5 года. Влияния на рост и развитие детей не наблюдалось.

Если Вы кормите грудью и хотите принимать препарат Лактинет^®-Рихтер, обратитесь к лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лактинет^®-Рихтер не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лактинет^®-Рихтер содержит лактозу

В одной таблетке препарата Лактинет^®-Рихтер содержится 52,34 мг лактозы (55,095 мг лактозы моногидрата). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом приема этого лекарственного препарата.

3. Прием препарата Лактинет^®-Рихтер

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке в день.

В каждом блистере препарата Лактинет^®-Рихтер содержится 28 таблеток. На обратной стороне блистера напечатаны стрелки и цифры от 1 до 28, которые помогут принимать препарат правильно. Принимайте таблетки каждый день приблизительно в одно и то же время. Каждую таблетку проглатывайте целиком, запивая водой.

Каждый раз, когда Вы начинаете принимать таблетки из нового блистера препарата Лактинет^®-Рихтер, берите таблетку, обозначенную цифрой 1 и словом «СТАРТ» в верхнем ряду. Продолжайте принимать по 1 таблетке в день, пока препарат в блистере не закончится, всегда следуя направлению стрелок. Во время приема препарата Лактинет^®-Рихтер может возникнуть кровотечение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), в этом случае необходимо продолжать прием таблеток в обычном режиме.

Путь и (или) способ введения

Внутрь в течение 28 дней.

Когда блистер закончится, на следующий день необходимо начать прием таблеток из новой упаковки препарата Лактинет^®-Рихтер, без перерыва и не дожидаясь начала кровотечения.

Начало приема таблеток из первой упаковки препарата Лактинет^®-Рихтер

Если Вы не используете гормональные контрацептивы в настоящее время (или не использовали их в течение последнего месяца)

Дождитесь начала менструации. Примите первую таблетку препарата Лактинет^®-Рихтер в первый день менструального цикла. Использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.

Также можно начать принимать таблетки во 2–5 день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход с комбинированных контрацептивов для приема внутрь, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать прием препарата Лактинет^®-Рихтер на следующий день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего комбинированного контрацептива для приема внутрь или в день удаления вагинального кольца или пластыря (это означает отсутствие перерыва в приеме таблеток, после использования кольца или пластыря). Если упаковка предыдущего комбинированного контрацептива для приема внутрь содержит неактивные таблетки (без гормонов), можно начать прием препарата Лактинет^®-Рихтер на следующий день после приема последней активной таблетки (т. е. таблетки с гормонами). Если Вы не уверены, какая таблетка является активной, спросите лечащего врача. Если Вы следуете этим инструкциям, то использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.

Также можно начать прием препарата Лактинет^®-Рихтер не позднее чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток предыдущего комбинированного контрацептива для приема внутрь, в применении кольца или пластыря либо на следующий день после периода приема таблеток плацебо (без гормонов). В этом случае обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход с другого контрацептива для приема внутрь, содержащего только гестаген («мини-пили»)

Можно прекратить прием «мини-пили» в любой день и сразу же начать принимать препарат Лактинет^®-Рихтер. Использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.

Переход с инъекционных препаратов, имплантатов или внутриматочных систем, высвобождающих гестаген (ВМС)

Начните прием препарата Лактинет^®-Рихтер в день, когда должна быть проведена следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС. Использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.

После родов

Вы можете начать прием препарата Лактинет^®-Рихтер через 21–28 дней после рождения ребенка. Если Вы начнете прием препарата позднее, то обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле. Однако, если у Вас уже был половой контакт, то перед началом приема препарата Лактинет^®-Рихтер следует исключить беременность или дождаться менструации. Дополнительную информацию для кормящих женщин можно найти в разделе 2 «Беременность и грудное вскармливание». Вы также можете проконсультироваться с лечащим врачом.

После выкидыша или аборта

В данной ситуации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Лактинет^®-Рихтер больше, чем следовало

Сообщения о серьезных нежелательных последствиях одновременного приема слишком большого количества таблеток препарата Лактинет^®-Рихтер отсутствуют. Симптомы, которые могут возникнуть: тошнота, рвота и кровянистые выделения из влагалища (особенно у молодых девушек). За дополнительной информацией обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Лактинет^®-Рихтер

Если Вы опоздали с приемом препарата менее чем на 12 часов

Примите таблетку, как только вспомните о ней, а следующую дозу примите в обычное время. Противозачаточное действие препарата Лактинет^®-Рихтер сохранится.

Если Вы опоздали с приемом препарата более чем на 12 часов

Примите таблетку, как только вспомните о ней, а следующую дозу примите в обычное время. Это может означать прием 2 таблеток в один и тот же день. Это не опасно. Если Вы забыли принять более 1 таблетки, то не нужно дополнительно принимать все пропущенные дозы. Эффективность контрацептивной защиты не гарантирована. Продолжайте принимать таблетки как обычно, но в течение следующих 7 дней используйте дополнительный метод контрацепции, например, презерватив.

Чем больше таблеток подряд было пропущено, тем выше риск снижения эффективности контрацепции.

Если одна или несколько таблеток были пропущены в первую неделю приема препарата и у Вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблеток, существует вероятность забеременеть. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае рвоты, диареи или приема активированного угля

Если у Вас была рвота или Вы приняли активированный уголь в течение 3‑4 часов после приема таблетки или у Вас сильная диарея, то действующее вещество препарата может полностью не всосаться. Следуйте приведенным выше советам при пропуске таблеток.

Если Вы прекратили прием препарата Лактинет^®-Рихтер

Можно прекратить прием препарата Лактинет^®-Рихтер в любой момент, когда захотите. С того дня, как Вы прекратите прием препарата, прекращается и защита от наступления беременности.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лактинет^®-Рихтер может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Лактинет^®-Рихтер, описаны в разделе 2 «О чем следует знать перед приемом препарата Лактинет^®-Рихтер». Пожалуйста, прочтите этот раздел. При необходимости обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если у Вас возник отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек). Частота этой нежелательной реакции неизвестна и не может быть оценена по имеющимся данным.

Во время приема препарата Лактинет^®-Рихтер могут возникать кровотечения из влагалища через нерегулярные промежутки времени. Они могут представлять собой как «мажущие» кровянистые выделения, так и более сильное кровотечение, которое похоже на скудную менструацию. Однако кровотечения могут и полностью отсутствовать. Кровотечения относятся к частым нежелательным реакциям (встречаются не более чем у 1 из 10 женщин). Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной защиты, обеспечиваемой препаратом Лактинет^®-Рихтер. В таких случаях никаких действий предпринимать не нужно, продолжайте прием препарата Лактинет^®-Рихтер в обычном режиме. Однако если кровотечение сильное или продолжительное, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

У женщин, принимавших дезогестрел, наблюдались следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):

- изменение настроения,

- подавленное настроение,

- снижение полового влечения (либидо),

- головная боль,

- тошнота,

- угревая сыпь (акне),

- боль в молочных железах,

- увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

- вагинальные инфекции,

- непереносимость контактных линз,

- рвота,

- выпадение волос (алопеция),

- болезненные менструации,

- киста яичника,

- воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит),

- утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

- кожная сыпь,

- крапивница,

- болезненные сине-красные уплотнения на коже (узловатая эритема),

- выделения из молочных желез,

- внематочная беременность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»

109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7 (7172) 78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Лактинет^®-Рихтер

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере, упаковке из ламинированной фольги и картонной пачке («Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистеры в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ

Препарат Лактинет^®-Рихтер содержит

Действующим веществом является дезогестрел.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,075 мг дезогестрела.

Вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки:

лактозы моногидрат,

крахмал картофельный,

повидон K30,

кремния диоксид коллоидный,

стеариновая кислота 50,

all-rac-a-Токоферол.

Пленочная оболочка (Опадрай II белый 85F28751):

тальк,

макрогол 3000,

титана диоксид (E171),

поливиниловый спирт.

Внешний вид препарата Лактинет^®-Рихтер и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне.

По 28 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой. Каждый блистер помещен в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в упаковках из ламинированной алюминиевой фольги вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Plc.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Phone: +36-1-431-4000

Е-mail: drugsafety@richter.hu

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

---------------------

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. Наименование лекарственного препарата

Лактинет-Рихтер, 0,075 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2. Качественный и количественный состав

Действующее вещество: дезогестрел.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,075 мг дезогестрела.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. разделы 4.3 и 4.4).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

4. Клинические данные

4.1. Показания к применению

Пероральная контрацепция у взрослых женщин в возрасте 18 лет и старше.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Если в предыдущем месяце никакие контрацептивные препараты не принимались

Прием препарата следует начинать с 1-го дня менструального цикла (т. е. с 1-го дня менструального кровотечения). В этом случае не требуется применение дополнительного метода контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2‒5 дня менструального цикла, но в этом случае рекомендуется применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема контрацептива.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Прием препарата Лактинет-Рихтер следует начинать на следующий день после приема последней таблетки КОК, содержащей половые гормоны, или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует. Прием препарата Лактинет-Рихтер можно также начинать на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток, применении пластыря, кольца или на следующий день после окончания приема таблеток плацебо (не содержащих гормоны) ранее принимавшегося КОК, т. е. в день, когда нужно было бы начинать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести новое кольцо или наклеить новый пластырь. Но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Переход с других препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекций, имплантата или гестагенвысвобождающей внутриматочной системы)

Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Лактинет-Рихтер в любой день. Женщина, применяющая имплантат или внутриматочную систему, ‒ в день их удаления. Женщина, применяющая инъекционные формы контрацептивов, ‒ в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.

После аборта в первом триместре беременности

После аборта (в том числе, самопроизвольного) в I триместре беременности прием препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Прием препарата Лактинет-Рихтер начинают не ранее 21‒28 дня после прерывания беременности во II триместре и не ранее 6 недель после родов. Если начало приема препарата предполагается позже, то необходимо применять барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема контрацептива. Однако если перед началом применения препарата имели место незащищенные половые контакты, необходимо исключить беременность или перенести начало приема препарата на 1-й день следующей менструации (при восстановлении менструального цикла).

Рекомендации в случае пропуска приема препарата

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом 2 таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и применение дополнительного метода контрацепции не требуется.

Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой контакт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

Если в течение 3‒4 часов после приема таблетки контрацептива развивается рвота или сильная диарея, всасывание препарата может быть неполным и надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями относительно пропущенных таблеток. Необходимую таблетку (или таблетки) следует восполнить из другой упаковки.

Особые группы пациенток

Пациентки с нарушением функции почек

Клинических исследований дезогестрела у пациенток с нарушением функции почек не проводилось.

Пациентки с нарушением функции печени

Клинических исследований дезогестрела у пациенток с нарушением функции печени не проводилось. В связи с возможным нарушением метаболизма половых гормонов у пациенток с нарушением функции печени применение дезогестрела до нормализации показателей функции печени не рекомендуется.

Дети

Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности дезогестрела в данной возрастной группе.

Способ применения

Внутрь. Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла по 1 таблетке в сутки, непрерывно, в течение 28 дней, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно в одно и то же время суток, следуя в указанном на упаковке направлении, чтобы перерыв между приемом 2 таблеток составлял 24 часа. Каждую следующую упаковку контрацептива следует начинать сразу после окончания предыдущей.

4.3. Противопоказания

Применение препарата Лактинет-Рихтер противопоказано при наличии хотя бы одного из указанных ниже состояний. При появлении данного состояния впервые во время приема препарата Лактинет-Рихтер следует немедленно прекратить его прием.

- Гиперчувствительность к дезогестрелу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

- Наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в т. ч. тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).

- Наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).

- Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли.

- Кровотечения из половых путей неясной этиологии.

- Диагностированная или предполагаемая беременность (см. раздел 4.6).

- У девочек-подростков до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности дезогестрела в данной возрастной группе).

- Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести тщательную оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения дезогестрела индивидуально для каждой женщины и обсудить это до начала приема препарата.

- Неконтролируемая артериальная гипертензия, развившаяся на фоне приема дезогестрела, или при неэффективности антигипертензивной терапии.

- Тромбоэмболические нарушения, в том числе в анамнезе; женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива.

- Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием.

- Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения «польза – риск» при назначении дезогестрела женщинам с раком печени.

- Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе.

- Нарушение функции печени в анамнезе.

В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих заболеваний/состояний или факторов риска впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема препарата.

Рак молочной железы

Риск рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. Во время приема КОК риск, что у женщины будет диагностирован РМЖ, незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов, он не связан с продолжительностью приема, а зависит от возраста женщины во время приема КОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев РМЖ среди 10000 женщин, принимавших КОК (в течение 10 лет после прекращения их приема), относительно женщин, которые никогда их не принимали за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, представлено в таблице ниже.

Возрастная группа	Ожидаемое количество случаев среди женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы	Ожидаемое количество случаев среди женщин, не принимавших пероральные контрацептивы
16‒19 лет	4,5	4
20‒24 лет	17,5	16
25‒29 лет	48,7	44
30‒34 лет	110	100
35‒39 лет	180	160
40‒44 лет	260	230

Риск у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, препарат Лактинет-Рихтер, возможно, аналогичен таковому при приеме КОК. Однако данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определенные. По сравнению с риском развития РМЖ на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с приемом КОК, является незначительным. У женщин, принимающих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин никогда их не принимавших. Повышенный риск РМЖ у женщин, принимающих КОК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическим действием половых гормонов или комбинацией этих двух факторов.

Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения «польза – риск» при назначении препарата женщинам с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.

В случае развития устойчивой артериальной гипертензии на фоне приема препарата Лактинет-Рихтер или при неэффективности антигипертензивной терапии и клинически значимом повышении артериального давления следует рассмотреть возможность прекращения контрацепции препаратом Лактинет-Рихтер.

Тромбоэмболические нарушения

Венозная тромбоэмболия

В эпидемиологических исследованиях установлена связь между приемом КОК и повышенной частотой возникновения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, применение препарата в случае развития тромбоза следует прекратить.

Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием

Следует рассмотреть возможность прекращения приема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с оперативным вмешательством, травмой или заболеванием. При тромбоэмболических осложнениях в анамнезе следует предупредить женщину о возможных рецидивах заболевания на фоне приема препарата.

Сахарный диабет

Хотя гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, как правило, не требуется. Однако такие женщины должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в течение первых месяцев приема препарата Лактинет-Рихтер.

Минеральная плотность костной ткани (МПКТ)

Применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на МПКТ.

Предупреждение внематочной беременности

Предупреждение внематочной беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно, как при приеме КОК, поскольку при их применении часто происходит овуляция.

Несмотря на то что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или появления болей в животе следует исключить внематочную беременность.

Хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности

В редких случаях развивалась хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема дезогестрела.

Следующие состояния наблюдались в период беременности и применения половых гормонов, хотя их взаимосвязь с приемом гестагенов еще не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом, наследственный ангионевротический отек.

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел 4.8). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала приема контрацептива.

Медицинские обследования/консультации

Перед назначением препарата следует тщательно собрать общий и гинекологический анамнез женщины, провести клинико-лабораторное обследование для исключения беременности. При наличии в анамнезе нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи, следует установить причину их возникновения.

Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (но не менее 1 раза в год).

Если прием дезогестрела может повлиять на латентное или клинически выраженное заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.

Несмотря на регулярный прием препарата Лактинет-Рихтер, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, необходимо исключить органическую патологию. Тактика по отношению к аменорее во время приема препарата зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае беременности применение препарата Лактинет-Рихтер следует прекратить.

Женщины должны быть информированы о том, что препарат Лактинет-Рихтер не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток (см. раздел 4.2), желудочно-кишечного расстройства (см. раздел 4.2) или в случае приема сопутствующих препаратов, которые снижают концентрацию этоногестрела – активного метаболита дезогестрела – в плазме крови (см. раздел 4.5).

Изменения характера менструаций

В период приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин кровотечения из половых путей могут стать более частыми или более продолжительными либо более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими использовать в качестве метода контрацепции прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.

Развитие фолликулов

При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Часто это протекает бессимптомно, в некоторых случаях может отмечаться легкая боль внизу живота. Обычно эти увеличенные фолликулы регрессируют спонтанно. Хирургическое вмешательство требуется редко.

Лабораторные анализы

Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно в какой степени это также применимо к контрацептивам, содержащим только гестаген.

Вспомогательные вещества

Препарат Лактинет-Рихтер содержит 52,34 мг лактозы (55,095 мг лактозы моногидрата) в одной таблетке. Пациенткам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкциями по применению сопутствующих препаратов.

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщается и о гестагенсодержащих контрацептивах).

Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами – индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома P450 (CYP), что может привести к увеличению клиренса и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови и к снижению эффективности пероральных контрацептивов, в том числе и препарата Лактинет-Рихтер.

К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Индуцирование ферментов может произойти через нескольких дней приема препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней.

При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или уменьшать концентрацию в плазме крови прогестагенов, включая этоногестрел. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, следует сообщить, что эффективность препарата Лактинет-Рихтер может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему препарата Лактинет-Рихтер следует использовать барьерный метод контрацепции.

При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени.

Совместное применение мощных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или умеренных (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов изофермента CYP3А4 может увеличивать концентрацию прогестагенов в сыворотке крови, в том числе и этоногестрела.

При применении активированного угля всасывание дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных приемов таблеток (см. раздел 4.2).

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме крови и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Во время беременности применение препарата противопоказано (см. раздел 4.3). При наступлении беременности во время контрацепции препаратом Лактинет-Рихтер прием препарата следует прекратить.

В доклинических исследованиях при введении очень высоких доз гестагенов наблюдалась маскулинизация плодов женского пола.

В эпидемиологических исследованиях не выявлено повышенного риска тератогенного эффекта и врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные гормональные контрацептивы до беременности или непреднамеренно ‒ в ранние сроки беременности.

Лактация

Дезогестрел не влияет на качество (концентрации белков, лактозы или жиров) и количество грудного молока, но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрела) проникает в грудное молоко, составляя примерно 0,01‒0,05 мкг/кг/сутки (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/сутки).

Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери принимали дезогестрел в дозе 0,075 мг в течение 4‒8-ой недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1,5 или 2,5 лет. Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила повышенного риска в сравнении с детьми, матери которых применяли негормональный внутриматочный контрацептив. Имеющиеся данные свидетельствуют, что дезогестрел в дозе 0,075 мг можно принимать во время грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием грудного ребенка, если женщина принимает с целью контрацепции препарат Лактинет-Рихтер.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Прием препарата Лактинет-Рихтер не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто сообщалось о такой нежелательной реакции, как нерегулярные влагалищные кровотечения. Нерегулярные кровотечения наблюдались у 50% женщин, принимавших дезогестрел в форме таблеток по 0,075 мг. Так как дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только гестаген) приводит к подавлению овуляции практически в 100% случаев, нерегулярные кровотечения при его приеме возникают чаще, чем при применении других контрацептивов, содержащих только гестаген. У 20‒30% женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20% – более редкими или могут прекратиться совсем. Кроме того, могут наблюдаться более продолжительные кровотечения.

После двух месяцев приема препарата менструальные кровотечения становятся менее частыми. Женщина, получившая необходимую медицинскую информацию и ведущая дневник менструаций, лучше адаптируется к новому циклу.

В клинических исследованиях дезогестрела в дозе 0,075 мг в качестве нежелательных реакций чаще всего отмечались (> 2,5%) нерегулярные кровянистые выделения, акне, изменение настроения, болезненность молочных желез, тошнота и увеличение массы тела.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены по классам систем органов в соответствии с классификацией MedDRA и с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).

Класс систем органов	Частота нежелательных реакций
Класс систем органов	Часто	Нечасто	Редко
Инфекции и инвазии		Вагинальные инфекции
Психические нарушения	Изменение настроения, депрессивное настроение, снижение либидо
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль
Нарушения со стороны органа зрения		Непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечные нарушения	Тошнота	Рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Акне	Алопеция	Кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Боль в молочной железе, нерегулярные менструальные кровотечения, аменорея	Дисменорея, киста яичника, вагинит	Выделения из молочных желез, внематочная беременность
Общие нарушения и реакции в месте введения		Утомляемость
Лабораторные и инструментальные данные	Увеличение массы тела

Описание отдельных нежелательных реакций

Во время приема препарата Лактинет-Рихтер могут наблюдаться выделения из молочных желез. В редких случаях сообщалось о внематочной беременности (см. раздел 4.4). Кроме того, возможно развитие ангионевротического отека и/или обострение наследственного ангионевротического отека (см. раздел 4.4).

У женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы, наблюдались различные серьезные нежелательные реакции: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, РМЖ) и хлоазма (см. раздел 4.4).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»

109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7 (7172) 78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

4.9. Передозировка

Не сообщалось о серьезных нежелательных реакциях в результате передозировки.

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища, особенно у молодых девушек.

Лечение: специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

5. Фармакологические свойства

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены.

Код АТХ: G03AC09

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Лактинет-Рихтер представляет собой пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивам («мини-пили»), препарат Лактинет-Рихтер лучше всего подходит для применения в период грудного вскармливания и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от «мини-пили», контрацептивный эффект препарата Лактинет-Рихтер достигается в основном за счет подавления овуляции. Кроме того, имеет значение повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. При применении препарата Лактинет-Рихтер в первые 56 дней (в течение 2 циклов) частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7–30 дней (в среднем через 17 дней).

В сравнительном исследовании эффективности, в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов, общий индекс Перля дезогестрела (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составил 0,4 в сравнении с 1,6 в группе левоноргестрела в дозе 30 мкг. Индекс Перля препарата Лактинет-Рихтер сравним с индексом Перля КОК в общей популяции женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Прием препарата Лактинет-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После приема препарата Лактинет-Рихтер внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в биологически активный метаболит этоногестрел. В равновесном состоянии максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови достигается через 1,8 часа после приема таблетки, и абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.

Распределение

Равновесные концентрации в плазме крови достигаются через 4‒5 дней.

Этоногестрел на 95,5‒99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с ГСПГ.

Биотрансформация

Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов с участием изофермента системы цитохрома P450 (CYP3A4).

Элиминация

Средний период полувыведения этоногестрела около 30 часов, как при однократном, так и при многократном приеме. Плазменный клиренс после внутривенного введения этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.

У кормящих матерей этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении молоко/плазма крови 0,37‒0,55. Таким образом, при примерном потреблении грудного молока в количестве 150 мг/кг/сутки новорожденный может получать 0,01‒0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки.

6. Фармацевтические свойства

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Ядро таблетки:

лактозы моногидрат,

крахмал картофельный,

повидон К30,

кремния диоксид коллоидный,

стеариновая кислота 50,

all-rac-a-Токоферол.

Пленочная оболочка (Опадрай II белый 85F28751):

тальк,

макрогол 3000,

титана диоксид (E 171),

поливиниловый спирт.

6.2. Несовместимость

Не применимо.

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистеры в пачке).

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

7. Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей следует направлять по адресу: