Листок-вкладыш
- информация для пациента
Стопдиар,
100 мг, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой
Действующее вещество: нифуроксазид
Перед приемом препарата полностью
прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
-
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется
прочитать его еще раз.
-
Если Вам нужны
дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
-
Если у Вас возникли
какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику
аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
-
Если состояние не
улучшается или оно ухудшается в течение 3 дней приема препарата, Вам следует
обратиться к врачу.
Содержание
листка-вкладыша
1. Что
из себя представляет препарат Стопдиар и для чего его применяют.
2. О
чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар.
3. Прием
препарата Стопдиар.
4. Возможные
нежелательные реакции.
5. Хранение
препарата Стопдиар.
6. Содержимое
упаковки и прочие сведения.
1.
Что из себя представляет препарат Стопдиар и для чего его
применяют
Препарат Стопдиар
содержит действующее вещество нифуроксазид, который принадлежит к группе
противомикробных средств, оказывает местное антибактериальное действие в
отношении некоторых видов бактерий в просвете кишечника. Препарат не влияет на
нормальную микрофлору желудочно-кишечного тракта. При острой бактериальной
диарее способствует восстановлению баланса микрофлоры в кишечнике. При кишечных
вирусных инфекциях препятствует присоединению бактериальной инфекции.
После приема внутрь
препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта и свое
антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника.
Показания к применению
Препарат Стопдиар
применяется для лечения острой бактериальной
диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела,
интоксикации, у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет.
Если улучшение не
наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение первых 3 дней приема препарата,
необходимо обратиться к врачу.
2.
О
чем следует знать перед приемом препарата Стопдиар
Противопоказания
Не принимайте или
не давайте ребенку препарат Стопдиар:
- если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на нифуроксазид, производные
нитрофурана или любые другие компоненты препарата (перечисленные
в разделе 6 листка-вкладыша);
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Стопдиар проконсультируйтесь с
лечащим врачом или работником аптеки.
-
При лечении диареи важно употреблять большое количество
жидкости для восполнения потери жидкости (среднее суточное потребление воды для
взрослого составляет 2 литра). В случае тяжелой и длительной диареи, сильной
рвоте или анорексии, обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется восполнение
потери жидкости внутривенно.
-
Сообщите врачу, если Вы почувствуете ухудшение общего
состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции. Вам
может потребоваться применение антибактериальных препаратов системного
действия.
-
В случае возникновения симптомов аллергии, таких как
одышка, сыпь, кожный зуд, немедленно
прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
- Употребление алкоголя во время лечения препаратом
Стопдиар запрещено.
Дети
и подростки
Препарат Стопдиар не предназначен для
применения у детей до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Другие лекарственные препараты и препарат Стопдиар
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы
принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Стопдиар вместе с препаратами,
вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами,
угнетающими функцию центральной нервной системы.
Препарат
Стопдиар с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приема препарата
Стопдиар запрещается, поскольку может вызвать острые и тяжелые реакции
непереносимости (так называемые дисульфирамоподобные реакции).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или
кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед
началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником
аптеки.
Беременность
Прием препарата
Стопдиар не рекомендуется во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Стопдиар
следует принимать во время кормления грудью только после консультации с лечащим
врачом. Возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса
лечения препаратом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает
влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
3.
Прием препарата Стопдиар
Всегда принимайте
препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями
лечащего врача. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые:
200
мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 4 раза в сутки
(интервал между приемами 6 ч).
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 3 до
6 лет:
200
мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 3 раза в сутки
(интервал между приемами 8 ч).
Дети в возрасте от 6 до
18 лет:
200
мг (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 3‒4 раза в сутки
(интервал между приемами 6‒8 ч).
Путь и (или) способ введения
Для
приема внутрь.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса
лечения 5‒7 дней, но не более 7 дней.
Если в течение первых 3
дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.
Если Вы приняли препарата Стопдиар больше, чем
следовало
Если Вы приняли препарата
Стопдиар больше, чем следовало, обратитесь к врачу. Признаки передозировки
неизвестны, Вам может потребоваться медицинская помощь. В случае передозировки
лечение симптоматическое.
Если Вы забыли принять препарат Стопдиар
Не принимайте двойную
дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по
применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стопдиар
может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Стопдиар и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков
аллергической реакции:
-
отек лица, губ, языка и/или горла,
которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (признаки отека
Квинке),
-
резкое снижение артериального давления,
затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек кожи и/или слизистых, побледнение
или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочные состояния, тошнота и рвота (признаки анафилактического
шока),
-
кожная сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают
какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником
аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете
сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств –
членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»
220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и
качества медицинских изделий
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при
Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»
720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
+ 996-312-21-92-88
vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg
5.
Хранение препарата Стопдиар
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы
ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат
после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной
пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного
месяца.
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Не выбрасывайте препарат в
канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как
следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.
6.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Стопдиар
содержит
Действующим
веществом является нифуроксазид.
Каждая
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг нифуроксазида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами)
являются: кремния диоксид коллоидный,
крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат. Оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк,
макрогол-20000, краситель хинолиновый желтый (Е 104).
Внешний вид препарата Стопдиар и содержимое его упаковки
Таблетки, покрытые
пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета,
круглые, двояковыпуклые.
По 24 таблетки в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой
фольги.
По 1 блистеру с листком-вкладышем в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
Венгрия
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
1. Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-
В случае расфасовки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР ‒
РУС» дополнительно указывают:
Расфасовано
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл.,
городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5
В случае упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР ‒
РУС» дополнительно указывают:
Упаковано
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл.,
городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5
Выпускающий контроль качества
Россия, Московская обл.,
городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
2.
Производитель / Выпускающий
контроль качества
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия, Московская обл.,
городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
Расфасовано / Упаковано
Россия, Московская обл.,
городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, стр. 43/5
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий
следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике
Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)
+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01
(фармаконадзор)
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской
Республике
720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",
бизнес центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996-312-98-81-16
Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на
веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.
Общая
характеристика лекарственного препарата
1.
Наименование
лекарственного препарата
Стопдиар, 100 мг,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2.
Качественный
и количественный состав
Действующее
вещество: нифуроксазид.
Каждая таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг нифуроксазида.
Полный перечень
вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3.
Лекарственная
форма
Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой.
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
4.
Клинические
данные
4.1. Показания к применению
Препарат Стопдиар показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет для лечения
острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния,
повышения температуры тела, интоксикации.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим
дозирования
Взрослые:
200 мг (2
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) 4 раза в сутки (интервал
между приемами 6 ч).
Дети
Детям в возрасте
до 3 лет не следует применять данный препарат.
Дети в возрасте от 3 до 6 лет:
200 мг (2 таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, по 100 мг) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8
ч).
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
200 мг (2 таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, по 100 мг) 3‒4 раза в сутки (интервал между
приемами 6‒8 ч).
Продолжительность
курса лечения 5‒7 дней, но не более 7 дней.
Способ применения
Для приема
внутрь.
4.3. Противопоказания
• Гиперчувствительность
к нифуроксазиду, к производным нитрофурана или любому из вспомогательных
веществ, перечисленных в разделе 6.1.
4.4. Особые указания и меры
предосторожности при применении
При лечении
диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную
терапию.
В случае
бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего
состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции)
следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов
системного действия.
При
проявлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, кожный зуд) следует
прекратить прием препарата.
Употребление
алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.
4.5. Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Не рекомендуется
одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие
дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию
центральной нервной системы.
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
В исследованиях
на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры
предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.
Лактация
В случае
короткого курса лечения препаратом возможно продолжение грудного вскармливания.
4.7. Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к
управлению транспортными средствами и механизмами.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме
нежелательных реакций
Нарушения со
стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек
Квинке, анафилактический шок).
Сообщение о
подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о
подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата
с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск»
лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых
подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через
национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов
Евразийского экономического союза.
Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика
Беларусь: Республиканское унитарное
предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037 г. Минск,
пер. Товарищеский 2а
Отдел
фармаконадзора
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент
фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских
изделий
+7 (7172)
78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская
Республика: «Департамент
лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и
социального развития Кыргызской Республики»
720044 г.
Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
+ 996-312-21-92-88
vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg
4.9. Передозировка
Симптомы
передозировки не известны.
Лечение
симптоматическое.
5.
Фармакологические
свойства
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая
группа: Противодиарейные, кишечные
противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противомикробные
средства; другие кишечные противомикробные средства.
Код АТХ: А07АХ03.
Механизм
действия
Нифуроксазид – противомикробное средство,
производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает
дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических
процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает
продукцию токсинов микроорганизмами.
Фармакодинамические
эффекты
Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni,
Escherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp; Clostridium perfringens,
Vibrio choleraе, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytiсus, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter
spp, Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны
к нифуроксазиду: Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp.,
Pseudomonas spp.
Не нарушает равновесие
кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз
кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию
бактериальной суперинфекции.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается
из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает
исключительно в просвете кишечника.
Элиминация
Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в
неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида – химически измененным.
6.
Фармацевтические
свойства
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Вспомогательные вещества:
кремния диоксид коллоидный,
крахмал картофельный,
желатин,
тальк,
магния стеарат.
Оболочка таблетки:
гипромеллоза,
титана диоксид,
тальк,
макрогол-20000,
краситель хинолиновый желтый (Е 104).
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
4 года.
6.4. Особые меры предосторожности при
хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С.
6.5. Характер и содержание первичной
упаковки
По 24 таблетки в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру с листком-вкладышем в картонную пачку.
6.6. Особые меры предосторожности при
уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных
после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом
Нет особых
требований к утилизации.
7.
Держатель
регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул.
Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
7.1.
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
Московское
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й
Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495)
363-39-50
Электронный адрес:
drugsafety@g-richter.ru
Республика Беларусь
Представительство ОАО
«Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
220004 г. Минск, пр.
Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс:
+375-17-272-64-87
Телефон, факс:
+375-17-215-25-21
Электронный адрес:
drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО
«Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул.
Толе Би 187
Телефон: 8-(7272)-58-26-23(претензии
по качеству)
8-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор),
8-701-787-47-01 (фармаконадзор)
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон
Рихтер» в Кыргызской Республике
720005 г. Бишкек, ул.
Игембердиева, 1 "А",
бизнес центр «Аврора»,
офис 703
Телефон:
+996-312-98-81-16
Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
8.
Номер регистрационного
удостоверения
9.
Дата
первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)
Дата первой регистрации:
10. Дата пересмотра текста
Общая
характеристика лекарственного препарата Стопдиар доступна на информационном
портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети
«Интернет» https://eec.eaeunion.org.