МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного
препарата
наименование лекарственного препарата
Регистрационный номер: ЛП-005233
Торговое наименование: Гроприносин®-Рихтер
Международное непатентованное или группировочное наименование: инозин пранобекс
Лекарственная форма: сироп
Состав
1 мл
сиропа содержит:
Действующее
вещество: инозин пранобекс – 50 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,
сахароза, натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат, вода.
Описание
Прозрачная желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: иммуностимулирующее средство.
-
Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций
(ОРВИ) в составе комплексной терапии.
-
Лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе
комплексной терапии.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к инозину
пранобексу и другим компонентам препарата.
-
Подагра.
-
Мочекаменная болезнь.
-
Аритмии.
-
Хроническая почечная недостаточность.
-
Детский возраст до 3 лет (масса тела до 15‒20
кг).
-
Беременность и период грудного
вскармливания.
-
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость
фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при
одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками,
зидовудином, при острой почечной или печеночной недостаточности, при сахарном
диабете и длительном применении Гроприносин®-Рихтер.
Если Вы принимаете какой-либо из перечисленных
лекарственных препаратов или страдаете от указанных выше состояний, перед
применением препарата Гроприносин®-Рихтер Вам следует
проконсультироваться с врачом.
Применение при
беременности и в период грудного вскармливания
Применение
препарата Гроприносин®-Рихтер во время беременности и в период грудного
вскармливания противопоказано, так как безопасность применения не установлена.
Cпособ применения и дозы
Внутрь
после еды.
Доза
препарата зависит от массы тела пациента, рекомендуемая суточная доза препарата
составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл сиропа на 1 кг массы тела в сутки). Суточную
дозу разделяют на несколько частей (3‒4), которые следует принимать через
равные промежутки времени в течение дня.
Для
правильного дозирования прилагается мерный шприц для приема препарата внутрь.
Взрослые и дети старше 12 лет
По
20 мл сиропа 3-4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 80 мл.
Дети от 3 до 12 лет
Для
детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:
Масса
тела |
Разовая доза при приеме 3 раза в сутки |
Максимальная суточная доза |
15–20 кг |
5‒6,5 мл |
15‒20 мл/сут |
21–30 кг |
7‒10 мл |
21‒30 мл/сут |
31–40 кг |
10‒13 мл |
31‒40 мл/сут |
41–50 кг |
13,5‒16,5
мл |
41‒50 мл/сут |
Максимальная
суточная доза для детей от 3 лет и старше ‒ 50 мг/кг/сут.
При
гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. Прием препарата следует
продолжить в течение 1‒2 дней после исчезновения симптомов.
При
лабиальном герпесе лечение
продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.
Особые
группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Необходимости в коррекции дозы нет,
препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.
Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о
продолжении терапии препаратом более 14 дней принимается лечащим врачом на
основании клинической картины заболевания.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу
применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций после применения
препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: часто – ≥1% и <10%;
нечасто – ≥0,1% и <1%.
Нарушения со стороны нервной
системы
Часто: головная боль,
головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость. Нечасто: нервозность, сонливость,
бессонница.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта
Часто: снижение
аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии.
Нечасто: диарея, запор.
Нарушения со стороны печени и
желчевыводящих путей
Часто: повышение
активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей
Часто: зуд, сыпь.
Нарушения со стороны почек и
мочевыводящих путей
Нечасто: полиурия.
Аллергические реакции
Нечасто: пятнисто-папулезная
сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Общие расстройства и нарушения
в месте введения
Часто: боль в
суставах, обострение подагры.
Лабораторные и
инструментальные данные
Часто: повышение
концентрации азота мочевины крови.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в
инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При
передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Иммунодепрессанты ослабляют
иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса. Инозин пранобекс следует
применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы
ксантиноксидазы (аллопуринол) или препараты, способные блокировать канальцевую
секрецию мочевой кислоты, например, «петлевые» диуретики (фуросемид, торасемид,
этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации
мочевой кислоты в сыворотке крови.
Совместное применение инозина пранобекса
с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и
удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении
инозина пранобекса с зидовудином может потребоваться коррекция назначенной
врачом дозы зидовудина.
Если Вы применяете вышеперечисленные
лекарственные препараты или другие лекарственные препараты (в том числе
безрецептурные), перед применением препарата Гроприносин®-Рихтер
проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Инозин пранобекс, как и другие противовирусные средства,
наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на
ранней стадии болезни (первые сутки).
Поскольку инозин выводится из организма в
форме мочевой кислоты, при назначении препарата Гроприносин®-Рихтер
одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты, или с препаратами,
нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой
кислоты в сыворотке крови.
У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов
среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в
сыворотке крови и в моче.
Пациенты со значительно повышенной
концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать
препараты, понижающие ее концентрацию.
Инозин пранобекс следует с осторожностью
применять пациентам с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат
подвергается метаболизму в печени.
Гроприносин®-Рихтер содержит 650 мг сахарозы в
1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Препарат
содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут
вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). При появлении любых
признаков аллергии, следует прекратить прием препарата Гроприносин®-Рихтер и обратиться к врачу.
Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться
вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Влияние инозина пранобекса на психомоторные функции
организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами
не исследовалось. При применении препарата
следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.
Форма выпуска
Сироп,
50 мг/мл.
По 150 мл сиропа в светозащитный флакон из гидролитически
устойчивого (III класс) стекла вместимостью 150 мл с навинчивающейся крышкой из
полиэтилена с устройством защиты и уплотнительной пробкой.
По 1 флакону, снабженному этикеткой, вместе с
пластиковым шприцем из полиэтилена низкой плотности, градуированным от 0,5 мл
до 5 мл, и инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Срок
годности после вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают
без рецепта.
Владелец (держатель) регистрационного
удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Производитель
Гедеон Рихтер Румыния А.О.,
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза
Водэ 99-105, Румыния
Выпускающий контроль качества
ООО «Гедеон Рихтер Польша»
05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского,
5, Польша
Организация,
принимающая претензии от потребителей
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Телефон: (495) 363–39–50
Заместитель Директора Представительства Волович
Н.В
ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва