Листок-вкладыш - информация для
пациента
Кавинтон® Комфорте, 10 мг,
таблетки, диспергируемые в полости рта
винпоцетин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в
нем содержатся важные для Вас сведения.
-
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется
прочитать его еще раз.
-
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к
лечащему врачу.
-
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим
людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с
Вашими.
-
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции,
обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4
листка-вкладыша.
Содержание
листка-вкладыша
1.
Что из себя представляет препарат Кавинтон® Комфорте, и для чего его применяют
2.
О чем следует знать перед приемом препарата Кавинтон®
Комфорте
3.
Прием препарата Кавинтон®
Комфорте
4.
Возможные нежелательные реакции
5.
Хранение препарата Кавинтон®
Комфорте
6.
Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя
представляет препарат Кавинтон® Комфорте, и для чего его применяют
Препарат Кавинтон®
Комфорте содержит действующее вещество винпоцетин и относится к группе
препаратов под названием: «Психостимуляторы и ноотропные препараты». Препарат применяется для лечения определенных
заболеваний, связанных с нарушением кровообращения головного мозга, для
уменьшения психических или неврологических симптомов нарушений кровообращения
головного мозга, для лечения некоторых заболеваний глаз и ушей, имеющих в
основе нарушение кровообращения, или для облегчения симптомов этих заболеваний.
Показания к применению
Препарат Кавинтон® Комфорте показан к
применению у взрослых пациентов при следующих заболеваниях:
-
Неврология: симптоматическая терапия последствий
ишемического инсульта, вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции,
атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической и гипертонической
энцефалопатии. Для уменьшения выраженности неврологических и психических
нарушений, связанных с нарушениями кровоснабжения головного мозга.
-
Офтальмология: хронические сосудистые заболевания
сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
-
Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь
Меньера, ощущение шума в ушах.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение,
необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует
знать перед приемом препарата Кавинтон® Комфорте
Противопоказания
Не принимайте
препарат Кавинтон® Комфорте:
-
если
у Вас аллергия на винпоцетин или любые другие компоненты
препарата (перечислены в разделе 6.1 листка-вкладыша);
-
во время беременности и в период грудного вскармливания;
-
у женщин с сохраненной детородной функцией, не
использующих надежный метод контрацепции;
-
у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
-
если у Вас фенилкетонурия, редкое наследственное
заболевание, связанное с нарушением обмена фенилаланина и накоплением его в
организме.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Кавинтон® Комфорте проконсультируйтесь с лечащим
врачом.
Следует с
осторожностью применять препарат Кавинтон® Комфорте в случае
если у Вас есть нарушение, называемое синдромом удлинения интервала QT (отклонение,
наблюдаемое на ЭКГ) или Вы принимаете лекарства, которые могут вызвать это
состояние.
При наличии синдрома удлиненного интервала QT и приеме
препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, врач может назначить Вам
регулярный контроль показателей ЭКГ.
Дети и подростки
Препарат не применяется у детей и
подростков в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и препарат Кавинтон® Комфорте
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Вы
должны сообщить своему врачу, если Вы принимаете:
-
лекарство,
содержащее альфа-метилдопу (препарат определенного типа для снижения
артериального давления);
-
препараты,
действующие на центральную нервную систему;
-
антикоагулянты
(препараты, предотвращающие свертывание крови);
-
антиаритмические
препараты (назначаются при нарушениях сердечного ритма).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны,
или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь
с лечащим врачом.
Если Вы женщина с сохраненной детородной функцией, Вы
должны использовать надежный метод контрацепции во время применения препарата Кавинтон® Комфорте. В
противном случае винпоцетин принимать нельзя.
Прием препарата Кавинтон®
Комфорте противопоказан во время беременности и в период грудного
вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных о каких-либо эффектах винпоцетина, влияющих на
способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Кавинтон® Комфорте содержит аспартам
Аспартам является источником фенилаланина. Данный
препарат не следует принимать пациентам с фенилкетонурией.
3. Прием препарата Кавинтон®
Комфорте
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с
рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим
врачом.
Рекомендуемая доза
Суточная
доза препарата составляет 30 мг (по одной таблетке 10 мг 3 раза в сутки).
Пожилым
пациентам, пациентам с заболеваниями почек и печени коррекция дозы не
требуется.
Путь и (или) способ введения
Таблетки принимают внутрь, после приема пищи.
Таблетки Кавинтон® Комфорте можно проглатывать
целиком с небольшим количеством воды, при затруднении глотания таблетку следует
поместить на язык для рассасывания.
Продолжительность терапии
Препарат Кавинтон® Комфорте следует принимать
так долго, как прописал Вам врач. Возможно, Вам придется принимать данный
препарат длительное время. Винпоцетин не накапливается в
организме.
Если Вы приняли препарата Кавинтон® Комфорте больше, чем
следовало
Если Вы случайно
приняли слишком много таблеток, обратитесь за медицинской помощью к врачу или в
отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и
листок-вкладыш препарата.
Если Вы забыли
принять препарат Кавинтон® Комфорте
Если Вы пропустили
дозу, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время для
следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если Вы прекратили
прием препарата Кавинтон® Комфорте
Не прекращайте принимать препарат без
рекомендации врача.
Препарат следует
принимать так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата,
пока Ваш врач не посоветует Вам это сделать.
При
наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные
нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может
вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
-
головная
боль
-
ощущение
вращения
-
низкое
артериальное давление, снижение артериального давления
-
дискомфорт
в животе, сухость во рту, тошнота
-
повышение
уровня холестерина крови
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
-
недостаточный
приток крови к мышце сердца, сердечный приступ (ишемия/инфаркт миокарда)
-
давящая
боль в области сердца (стенокардия)
-
замедленное
сердцебиение (брадикардия), учащенное сердцебиение (тахикардия)
-
нерегулярное
сердцебиение (экстрасистолия), ощущение сердцебиения
-
высокое
артериальное давление, повышение артериального давления, приливы крови к лицу, воспаление
вен (тромбофлебит)
-
бессонница,
нарушение сна, беспокойство
-
головокружение,
расстройство вкуса, сонливость
-
состояние
оцепенения, мышечная слабость на одной стороне тела (односторонний парез), нарушение
памяти (амнезия)
-
боль
в области желудка, запор, диарея, нарушение пищеварения, рвота
-
покраснение
кожи, повышенная потливость, зуд, крапивница, кожная сыпь
-
изменения
в задней стенке глаза
-
изменения
слуха (гиперакузия, гипоакузия), шум в ушах
-
слабость,
недомогание, чувство жара
-
снижение
аппетита, отсутствие аппетита (анорексия), сахарный диабет
-
изменения
на ЭКГ (депрессия сегмента ST)
-
повышение
активности «печеночных» ферментов
-
повышение
уровня триглицеридов крови
-
уменьшение/увеличение
числа эозинофилов крови, снижение уровня лейкоцитов крови, снижение уровня
тромбоцитов в крови
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из
10000):
-
изменения в анализах крови, включая снижение количества
эритроцитов (эритропения, анемия), слипание (агглютинация) эритроцитов, уменьшение/увеличение
числа лейкоцитов
-
реакции гиперчувствительности (аллергия)
-
эйфория, депрессия
-
тремор, спазмы
-
покраснение (гиперемия) конъюнктивы
-
аритмия, нарушения ритма сердца предсердного
происхождения (фибрилляция предсердий)
-
лабильность артериального давления
-
трудности при глотании (дисфагия), воспаление слизистой
оболочки рта (стоматит)
-
чувство дискомфорта в грудной клетке
-
дерматит
-
пониженная температура тела (гипотермия)
-
уменьшение тромбинового времени
-
повышение массы тела
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции,
проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы
также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений
государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных
реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения: «Научный центр экспертизы
лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
Отдел мониторинга безопасности лекарств
+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05
vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am
Республика Беларусь: Республиканское унитарное
предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15
Отдел фармаконадзора
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности,
эффективности и качества медицинских изделий
+7 (7172) 78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных
средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального
развития Кыргызской Республики»
720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
+ 996-312-21-92-88
vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg
5. Хранение препарата
Кавинтон®
Комфорте
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так,
чтобы ребенок не мог увидеть его.
Дата
истечения срока годности (срока хранения)
Не применяйте препарат после истечения
срока годности, указанного
на блистерной упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности
является последний день месяца.
Условия
хранения
Хранить в оригинальной упаковке при
температуре не выше 25 °С.
Не
выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у
работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое
упаковки и прочие сведения
Полное
перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ
Препарат
Кавинтон® Комфорте содержит
Действующим веществом является винпоцетин.
Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит
10 мг винпоцетина.
Вспомогательными веществами являются:
маннитол,
крахмал кукурузный прежелатинизированный,
бутилметакрилата сополимер,
гипролоза низкозамещенная,
кросповидон,
магния стеарат,
натрия стеарилфумарат,
кремния диоксид коллоидный,
аспартам,
стеариновая кислота,
натрия лаурилсульфат,
диметикон,
ароматизатор апельсиновый.
Внешний вид препарата Кавинтон® Комфорте и содержимое его упаковки
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки,
с гравировкой «N83» на одной стороне.
По 15 таблеток в блистере из ПВХ ‒ алюминиевой фольги. По
2 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Держатель
регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон: +36-1-431-4000
Электронный адрес: drugsafety@richter.hu
Производитель
1. ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
В случае расфасовки
и/или упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» дополнительно указывают:
Расфасовано
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия,
Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
или
Упаковано
АО «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
Россия,
Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
2. АО «ГЕДЕОН РИХТЕР ‒ РУС»
Россия,
Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40
За любой информацией о препарате, а также в случае
возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя
регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика Армения
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике
Армения
0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2
Телефон: +374-10-53-00-71
Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am
Республика Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике
Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64-87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23,
8-701-787-47-01
Электронный адрес: info@richter.kz;
pv@richtergedeon.kz
Кыргызская Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской
Республике
720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",
бизнес центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996-312-98-81-16
Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
Данный листок-вкладыш пересмотрен
Представленные данные о лекарственном препарате будут
проверяться и дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости
листок-вкладыш будет обновляться.
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте
Союза https://eec.eaeunion.org.
Общая
характеристика лекарственного препарата
1.
Наименование
лекарственного препарата
Кавинтон
Комфорте, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта
2.
Качественный
и количественный состав
Действующее вещество: винпоцетин.
Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 10 мг винпоцетина.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе
лекарственного препарата: аспартам,
маннитол.
Полный перечень
вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3.
Лекарственная
форма
Таблетки,
диспергируемые в полости рта
Белые или почти
белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с гравировкой «N83» на одной стороне.
4.
Клинические данные
4.1. Показания к применению
-
Неврология: симптоматическая терапия
последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазилярной
недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга,
посттравматической и гипертонической энцефалопатии. Для уменьшения выраженности
неврологических и психических нарушений, связанных с нарушениями кровоснабжения
головного мозга.
-
Офтальмология: хронические сосудистые заболевания
сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
-
Отология: снижение слуха перцептивного типа,
болезнь Меньера, ощущение шума в ушах.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим
дозирования
Суточная доза
препарата составляет 30 мг (по одной таблетке 10 мг 3 раза в сутки).
Особые группы
пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Не требуется
проводить коррекцию режима дозирования по сравнению с рекомендуемой схемой.
Фармакокинетика винпоцетина у пожилых пациентов значимо не отличается от
таковой у молодых.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
При заболеваниях
почек и печени препарат назначают в обычной дозе, отсутствие кумуляции
позволяет проводить длительные курсы лечения.
Дети
Препарат противопоказан к применению
у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и
эффективность применения винпоцетина у данной группы пациентов не установлены.
Способ
применения
Внутрь, после
еды.
Таблетки
Кавинтон Комфорте можно проглатывать целиком с небольшим количеством воды, при
затруднении глотания таблетку следует поместить на язык для рассасывания.
4.3. Противопоказания
-
Гиперчувствительность
к винпоцетину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе
6.1.
-
Беременность,
период кормления грудью и применение у женщин с сохраненной детородной
функцией, не использующих надежный метод контрацепции.
-
Детский возраст
до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований).
-
Фенилкетонурия.
4.4. Особые указания и меры
предосторожности при применении
С осторожностью
Синдром
удлиненного интервала QT, прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.
Контроль ЭКГ
Наличие синдрома
удлиненного интервала QT и прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT,
требует периодического контроля ЭКГ.
Вспомогательные
вещества
Препарат
содержит аспартам, источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией не должны
принимать данный препарат.
4.5. Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Взаимодействие
не наблюдается при одновременном применении с бета- адреноблокаторами
(хлоранолол, пиндолол), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом,
гидрохлоротиазидом и имипрамином.
Одновременное
применение винпоцетина и альфа-метилдопы иногда вызывало некоторое усиление
гипотензивного эффекта, поэтому при таком лечении требуется регулярный контроль
артериального давления.
Несмотря
на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется
проявлять осторожность при одновременном назначении с препаратами, действующими
на центральную нервную систему и с препаратами антиаритмического и
антикоагулянтного действия.
4.6. Беременность и лактация
Общие принципы
Во время
беременности и в период грудного вскармливания, а также у женщин с сохраненной
детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции, применение
винпоцетина противопоказано.
Беременность
Винпоцетин
проникает через плацентарный барьер, но в плаценте и в крови плода его
концентрация ниже, чем в крови беременной. Исследования на животных показали
репродуктивную токсичность, включая пороки развития у крыс. В исследованиях на
животных при введении больших доз возникали плацентарные кровотечения и
спонтанные аборты, вероятно, в результате усиления плацентарного кровотока.
Период грудного
вскармливания
Винпоцетин
проникает в грудное молоко. В исследованиях с применением меченого винпоцетина
радиоактивность грудного молока была в десять раз выше, чем в крови матери. В
течение 1 часа в грудное молоко проникает 0,25% принятой дозы препарата.
Поскольку винпоцетин проникает в грудное молоко, а данные о влиянии винпоцетина
на детей грудного возраста отсутствуют, применение его во время грудного
вскармливания противопоказано.
4.7. Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами
Данные о влиянии
винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами отсутствуют.
4.8. Нежелательные реакции
Табличное резюме
нежелательных реакций
Нежелательные реакции, представленные ниже,
перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой
встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
|
Класс системы органов |
Частота возникновения |
Нежелательные реакции |
|
Нарушения со стороны крови и
лимфатической системы |
Редко |
Лейкопения, тромбоцитопения
|
|
Очень редко |
Анемия,
агглютинация эритроцитов |
|
|
Нарушения со
стороны иммунной системы |
Очень редко |
Реакции
гиперчувствительности |
|
Нарушения метаболизма
и питания |
Нечасто |
Гиперхолестеринемия |
|
Редко |
Снижение
аппетита, анорексия, сахарный диабет |
|
|
Психические
нарушения |
Редко |
Бессонница, нарушение сна, беспокойство |
|
Очень редко |
Эйфория,
депрессия |
|
|
Нарушения со
стороны нервной системы |
Нечасто |
Головная боль |
|
Редко |
Головокружение,
расстройство вкуса, ступор, односторонний парез, сонливость, амнезия |
|
|
Очень редко |
Тремор, спазмы |
|
|
Нарушения со
стороны органа зрения |
Редко |
Отек соска
зрительного нерва |
|
Очень редко |
Гиперемия
конъюнктивы |
|
|
Нарушения со
стороны органа слуха и лабиринта |
Нечасто |
Вертиго |
|
Редко |
Гиперакузия,
гипоакузия, шум в ушах |
|
|
Нарушения со
стороны сердца |
Редко |
Ишемия/инфаркт
миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение
сердцебиения |
|
Очень редко |
Аритмия, фибрилляция
предсердий |
|
|
Нарушения со
стороны сосудов |
Нечасто |
Снижение АД |
|
Редко |
Повышение АД,
«приливы», тромбофлебит |
|
|
Очень редко |
Лабильность АД |
|
|
Желудочно-кишечные
нарушения |
Нечасто |
Дискомфорт в
животе, сухость во рту, тошнота |
|
Редко |
Боль в
эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, рвота |
|
|
Очень редко |
Дисфагия,
стоматит |
|
|
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей |
Редко |
Эритема,
гипергидроз, зуд, крапивница, кожная сыпь |
|
Очень редко |
Дерматит |
|
|
Общие
нарушения и реакции в месте введения |
Редко |
Астения,
недомогание, чувство жара |
|
Очень редко |
Чувство
дискомфорта в грудной клетке, гипотермия |
|
|
Лабораторные и
инструментальные данные |
Нечасто |
Снижение АД |
|
Редко |
Повышение АД,
гипертриглицеридемия, депрессия сегмента ST, уменьшение/увеличение числа
эозинофилов, повышение активности «печеночных» ферментов |
|
|
Очень редко |
Уменьшение/увеличение
числа лейкоцитов, эритропения, уменьшение тромбинового времени, повышение
массы тела |
Сообщение о
подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о
подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата
с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск»
лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых
подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через
национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов
Евразийского экономического союза.
Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения
109012 г. Москва,
Славянская площадь, д. 4, стр. 1
+7 (495)
698-45-38, +7 (499) 578-02-30
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских
технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051 г. Ереван,
пр. Комитаса 49/4
Отдел
мониторинга безопасности лекарств
+374-10-20-05-05,
+374-96-22-05-05
vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am
Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр
экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220045 г. Минск,
пр-т Дзержинского, 83, корпус 15
Отдел
фармаконадзора
+375-17-242-00-29
rcpl@rceth.by
https://rceth.by
Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г.
Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
Департамент
фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских
изделий
+7 (7172)
78-98-28
pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика: Департамент лекарственных средств и медицинских
изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской
Республики
720044 г.
Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
+ 996-312-21-92-88
vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg
4.9. Передозировка
Данные о
передозировке винпоцетином отсутствуют. Однократный прием 360 мг винпоцетина не
вызывал клинически значимых реакций, в том числе со стороны сердечно-сосудистой
системы.
Лечение
Рекомендовано промывание
желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
5.
Фармакологические свойства
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая
группа: психостимулирующее и ноотропное средство.
Код АТХ: N06BX18.
Механизм
действия, фармакодинамические эффекты
Механизм
действия винпоцетина складывается из нескольких элементов: он улучшает мозговой
кровоток и метаболизм головного мозга, оказывает благоприятное воздействие на
реологические свойства крови.
Нейропротективное
действие реализуется за счет снижения неблагоприятного цитотоксического влияния
возбуждающих аминокислот. Блокирует потенциалзависимые Na+ и Са2+
каналы и NMDA- и AMPA-рецепторы. Повышает нейропротективное действие аденозина.
Винпоцетин стимулирует метаболизм головного мозга: он увеличивает захват и
потребление глюкозы и кислорода. Повышает толерантность к гипоксии; увеличивает
транспорт глюкозы, единственного источника энергии для ткани головного мозга,
через гематоэнцефалический барьер; смещает метаболизм глюкозы в сторону
энергетически более выгодного аэробного пути. Селективно ингибирует Са2+-кальмодулинзависимую
цГМФ-фосфодиэстеразу; повышает содержание циклического аденозинмонофосфата
(цAMФ) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) головного мозга, концентрацию
АТФ и соотношение АТФ/АМФ в тканях головного мозга; усиливает обмен серотонина
и норадреналина в головном мозге, стимулирует норадренергическую
нейромедиаторную систему, а также оказывает антиоксидантное действие; в
результате всех этих эффектов винпоцетин оказывает церебропротективное
действие.
Улучшает
микроциркуляцию в головном мозге за счет ингибирования агрегации тромбоцитов,
снижения патологически повышенной вязкости крови, повышения способности
эритроцитов к деформации и ингибирования захвата аденозина; способствует
переходу кислорода в клетки за счет снижения к нему сродства эритроцитов.
Избирательно
увеличивает мозговой кровоток за счет увеличения мозговой фракции сердечного
выброса, снижения церебрального сосудистого сопротивления без существенного влияния
на системные показатели кровообращения (артериальное давление (АД), сердечный
выброс, частоту сердечных сокращений, общее периферическое сосудистое
сопротивление); не вызывает эффект «обкрадывания». На фоне применения
винпоцетина улучшается кровоснабжение поврежденных (но еще не
некротизированных) участков ишемии с низкой перфузией («обратный эффект
обкрадывания»).
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Винпоцетин
быстро всасывается после приема внутрь и через 1 ч достигает максимальной концентрации
в крови (Cmax). Всасывание происходит главным образом в
проксимальных отделах кишечника. Не подвергается метаболизму при прохождении
через стенку кишечника.
Распределение
В доклинических
исследованиях введения радиоактивно меченого винпоцетина внутрь он определялся
в наивысших концентрациях в печени и желудочно-кишечном тракте. Максимальная
концентрация в тканях отмечается через 2‒4 часа после приема внутрь. Количество
радиоактивного изотопа в головном мозге не превышало такового в крови. Связь с
белками в организме человека – 66%. Объем распределения составляет 246,7 ± 88,5
л, что свидетельствует о значительном связывании с тканями. Биодоступность при
приеме внутрь – 7%. Клиренс составляет 66,7 л/ч, что превышает плазменный объем
печени (50 л/ч), метаболизм преимущественно внепеченочный.
Биотрансформация
Основным
метаболитом винпоцетина является аповинкаминовая кислота (АВК), доля которой у
человека составляет 25‒30%. После приема винпоцетина внутрь площадь под кривой
«концентрация-время» АВК в 2 раза больше таковой после внутривенного введения.
Это свидетельствует о том, что АВК образуется в процессе метаболизма первого
прохождения винпоцетина. Другими известными метаболитами являются
гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, дигидрокси-АВК-глицинат, а также их конъюгаты
с глюкуронидами и/или сульфатами. В доклинических исследованиях выявлено, что в
неизмененном виде винпоцетин выделяется в небольшом количестве.
При заболеваниях
печени и почек коррекции дозы не требуется в связи с особенностью метаболизма
винпоцетина – отсутствием кумуляции.
Элиминация
При многократном
приеме в дозе 5 и 10 мг кинетика винпоцетина линейная. Равновесные концентрации
составляли 1,2 ± 0,27 нг/мл и 2,1 ± 0,33 нг/мл соответственно. Период
полувыведения у человека – 4,83 ± 1,29 ч. В исследованиях с радиоактивной
меткой препарат выводился почками и через кишечник в пропорции 60:40. В
доклинических исследованиях значительная часть радиоактивности выявлялась в
желчи, но значимая кишечно-печеночная циркуляция не найдена. Аповинкаминовая
кислота выводится почками путем простой клубочковой фильтрации, период
полувыведения зависит от принятой дозы и пути введения винпоцетина.
Особые группы пациентов
Пациенты
пожилого возраста, пациенты с нарушением функции печени и почек
Выявлено, что фармакокинетика
винпоцетина у пожилых пациентов значимо не отличается от таковой у молодых
пациентов, кумуляция препарата отсутствует. Поэтому винпоцетин можно назначать
пациентам с нарушениями функции печени и почек длительно и в обычных дозах.
6.
Фармацевтические свойства
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Маннитол
Крахмал
кукурузный прежелатинизированный
Бутилметакрилата
сополимер
Гипролоза
низкозамещенная
Кросповидон
Магния стеарат
Натрия стеарилфумарат
Кремния диоксид
коллоидный
Аспартам
Стеариновая
кислота
Натрия
лаурилсульфат
Диметикон
Ароматизатор
апельсиновый
6.2. Несовместимость
Не применимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
При производстве на ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия: 3
года.
При производстве
на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР ‒ РУС», Россия: 2 года.
6.4. Особые меры предосторожности при
хранении
Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
6.5. Характер и содержание первичной
упаковки
По 15 таблеток в блистере из ПВХ ‒ алюминиевой
фольги.
По 2 или 6 блистеров помещают в картонную пачку
вместе с листком-вкладышем.
6.6. Особые меры предосторожности при
уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных
после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Нет особых
требований.
7.
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон
Рихтер»
1103 Будапешт,
ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон:
+36-1-431-4000
Электронный
адрес: drugsafety@richter.hu
7.1. Представитель держателя
регистрационного удостоверения
Претензии потребителей
направлять по адресу:
Российская
Федерация
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Телефон: +7 (495) 363-39-50
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Республика
Армения
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения
0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2
Телефон: +374-10-53-00-71
Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am
Республика
Беларусь
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505
Телефон, факс: +375-17-272-64- 87
Телефон, факс: +375-17-215-25-21
Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Республика
Казахстан
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01
Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz
Кыргызская
Республика
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",
бизнес центр «Аврора», офис 703
Телефон: +996-312-98-81-16
Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu
8.
Номер регистрационного удостоверения
9.
Дата первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)
Дата первой регистрации:
10.
Дата пересмотра текста
Общая характеристика лекарственного
препарата Кавинтон Комфорте доступна на информационном портале Евразийского
экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.