Пациентите, лекувани с cariprazine при 1,5 mg/ден, постигат подобрен общ резултат по MADRS на шестата седмица в сравнение с плацебо (p-value=0,0050). Пациентите, лекувани с cariprazine в доза 3,0 mg/ден, демонстрират подобрение на общия резултат по MADRS на шестата седмица спрямо плацебо, но не са постигнали статистическа значимост (p-value=0,0727). В Проучване 3111-302-001 cariprazine демонстрира числено подобрение на симптомите на депресия от изходното ниво до шестата седмица в общия резултат по MADRS в сравнение с плацебо, но очакванията по отношение на основната крайна точка не са постигнати нито за дозата от 1,5 mg/ден или 3,0 mg/ден.
В предходно публикувано фаза 2/3 проучване, позволяващо регистрацията, RGH-MD-75, пациентите, лекувани с cariprazine дози променяни в интервала от 2,0-4,5 mg/ден в допълнение към текущата терапия с антидепресанти (ADT), достигат първична крайна точка и подобрени общи MADRS резултати на осма седмица в сравнение с плацебо (p-value=0,0114).
Въз основа на положителните резултати от проучвания 3111-301-001 и RGH-MD-75 и съвкупността от докладваните данни, AbbVie възнамерява да подаде допълнително заявление за ново лекарство (sNDA) до Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ за разширена употреба на cariprazine за допълнително лечение на MDD.
„Горди сме, че второ клинично Фаза 3 проучване показа статистически значимо и клинично значимо подобрение за голяма група пациенти, които не отговарят адекватно на съществуващото лечение“ -каза г-н Габор Орбан, главен изпълнителен директор на Richter. „Тези резултати ни доближават до потенциална нова допълнителна възможност за лечение на тежко депресивно разстройство.
Резултатите за безопасност на cariprazine и в трите проучвания са в съответствие с установения му профил при индикации, без да са идентифицирани нови съобщения свързани с безопасността. Най-честите нежелани реакции, възникващи при ≥5% в групите на cariprazine по време на шестседмичния период на проучване, са акатизия, гадене, безсъние, главоболие и сомнолентност.
Пълните резултати от проучвания 3111-301-001 и 3111-302-001предстои да бъдат представени.
MDD е често срещано състояние. 19 милиона души от всички възрасти в САЩ са засегнати от него.1 Световната здравна организация посочва депресията като третата водеща причина за инвалидност в световен мащаб и като основна причина за общата глобална тежест на заболяванията. Симптомите могат да включват депресивно настроение, загуба на удоволствие или интерес към дейности, промени в апетита или теглото, промени в съня, психомоторна възбуда, загуба на енергия, чувство на безполезност, нерешителност и настоящи мисли за смърт.2 В Съединените щати средната възраст на начало на първия епизод е 26 години.3
Cariprazine се предлага на американския пазар като VRAYLAR® и е одобрен от Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) за лечение на депресивни, остри манийни и смесени епизоди, свързани с биполярно разстройство I, както и шизофрения при възрастни. Cariprazine се разработва съвместно от Gedeon Richter Plc и AbbVie. Повече от 8 000 пациенти по света са били лекувани с cariprazine в повече от 20 клинични проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на карипразин за широк спектър от психиатрични разстройства.
Пълният текст на прес съобщението (с референциите) може да се види тук.