1.       ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ

Адреса: 01054, м.Київ, вул.Тургенєвська, 17-б; (далі іменується "Richter" or "ми" або "нас") як контролер даних, твердо зобов’язується поважати права на захист ваших персональних даних і конфіденційність, а також зобов’язується захищати ваші персональні дані. Тому це Повідомлення про конфіденційність має на меті пояснити, як ми обробляємо та захищаємо ваші персональні дані

• ви повідомляєте про побічну подію/побічну реакцію на ліки у зв’язку з нашим продуктом(ами),
• ви запитуєте інформацію про один або більше наших продуктів, або
• ви надсилаєте інші претензії чи запитання, пов’язані з проблемами фармаконагляду, побічними подіями/побічними реакціями на ліки чи медичними проблемами.

• Ми використовуватимемо інформацію, яку ви (або інша особа) надали нам про себе чи про зв’язок із вами шляхом надсилання нам через будь-який канал (наприклад, прямий електронний лист або зв’язування з нами через одного з наших партнерів або через наші веб-сайти) запитання чи несприятливу подію/повідомлення про побічну реакцію на лікарський засіб, або зателефонувавши нам, щоб виконати необхідні дії щодо вашого запиту чи повідомлення.
  
  Це може включати обробку особистої інформації, що стосується вас як ідентифікованої фізичної особи або особи, яку можна ідентифікувати (тобто персональних даних), яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) 2016/679 Європейського Парламенту та Ради від 27 квітня 2016 року про захист фізичних осіб щодо обробки персональних даних і вільного переміщення таких даних, а також скасування Директиви 95/46/EC («Загальний регламент захисту даних» або «GDPR»), а також Закону CXII 2011 року про право інформаційного самовизначення та про свободу інформації. Відповідно до GDPR ви як суб’єкт даних маєте право подати будь-яке запитання чи скаргу до компанії Richter (як контролера даних) або скаргу проти компанії Richter до органу нагляду за захистом даних за вашим постійним місцем проживання. в Угорщині, цим органом нагляду за захистом даних є Національний орган із захисту даних і свободи інформації (місце знаходження: 1024 Будапешт, Szilágyi Erzsébet fasor 22/C; веб-сайт: www.naih.hu ; телефон: +36 1 391 1400; факс: +36 1 391 1410; електронна адреса: ugyfelszolgalat@naih.hu ). Ми рекомендуємо спочатку зв’язатися з Richter як контролером даних, якщо у вас виникли запитання чи скарги, перш ніж надсилати запит уповноваженому органу щодо обробки ваших персональних даних, надіславши електронний лист на електронну адресу dataprotection@richter.hu або поштовим листом до відділу управління юридичними та глобальними операціями Richter (поштова адреса: 1475 Budapest Pf.: 27).
  
   

2.       КОНТАКТНА ІНФОРМАЦІЯ КОНТРОЛЕРА ДАНИХ ТА ЙОГО СТАРШОГО СПЕЦІАЛІСТА ІЗ ЗАХИСТУ ДАНИХ

2.1.    КОНТРОЛЕР ДАНИХ
Назва: Gedeon Richter Plc.
Місцезнаходження: Адреса: 01054, м.Київ, вул.Тургенєвська, 17-б
Веб-сайт: https://richter.com.ua/

Генеральний директор: Габор Орбан

2.2.    СТАРШИЙ СПЕЦІАЛІСТ ІЗ ЗАХИСТУ ДАНИХ
Адреса електронної пошти ukraine@richter.kiev.ua
+380 (44) 389-39-52 (факс)

 

3.       ДЕТАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ОБРОБНИКІВ ДАНИХ

1. Назва: ArisGlobal Limited
   Місцезнаходження: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Ireland
   Веб-сайт: https://www.arisglobal.com/
   Діяльність обробника даних: ArisGlobal надає базу даних безпеки ліків, яка допомагає нам записувати, контролювати та стежити перевіряє побічні події/побічні реакції на ліки та надає нам можливість нам пересилати звіти до регуляторного органу для виконання наших юридичних зобов’язань.
    
2. Назва: Bioclinica Safety and Regulatory Solutions 
   Місцезнаходження: 120P – 122P, Belagola Industrial Area K.R.S. Road, Metagalli, Mysore – 570 016
   Веб-сайт: https://www.bioclinica.com/
   Діяльність обробника даних: Bioclinica виконує діяльність з обробки випадків в базі даних безпеки Arisg.
   
   

4.       ВИЗНАЧЕННЯ
"Побічна подія" означає будь-яке небажане медичне явище у пацієнта або учасника клінічного випробування, якому вводили лікарський засіб і яке не обов’язково має причинно-наслідковий зв’язок із цим лікуванням.
"Побічна реакція на лікарський засіб" означає реакцію на лікарський засіб, яка є шкідливою та ненавмисною. Підозрюється причинно-наслідковий зв'язок між лікарським засобом і явищем.
"Контролер даних" означає фізичну або юридичну особу, державний орган, агентство чи інший орган, який самостійно або спільно з іншими визначає цілі та засоби обробки персональних даних; якщо цілі та засоби такої обробки визначаються законодавством Союзу або держави-члена, контролер або спеціальні критерії для його призначення можуть бути передбачені законодавством Союзу або держави-члена.
"Обробник даних" означає фізичну або юридичну особу, державний орган, агентство чи інший орган, який обробляє персональні дані від імені контролера.

"EudraVigilance" означає централізовану європейську базу даних підозрюваних побічних реакцій на лікарські засоби, які дозволені або досліджуються в рамках клінічних випробувань у Європейській економічній зоні (ЄЕЗ).

"GDPR" означає Регламент (ЄС) 2016/679 Європейського Парламенту та Ради від 27 квітня 2016 року про захист фізичних осіб щодо обробки персональних даних і про вільний рух таких даних, а також про скасування Директиви 95/46/EC (Загальний регламент захисту даних).

"Служба медичної інформації" означає організаційний підрозділ компанії Richter, який надає клієнтам, медичним працівникам та/або представникам громадськості інформацію про продукцію, що продається компанією Richter.

"Фармаконагляд складне слово, що походить від pharmakon (грецьке — ліки) і vigilare (латинське — пильнувати). Воно означає захист від несприятливих наслідків фармацевтичних продуктів. Захист означає забезпечення безпечного використання ліків, оцінку їх ефективності та моніторинг нових і відомих побічних ефектів. Термін «фармаконагляд» включає будь-яку діяльність, яка здійснюється з метою забезпечення безпечного використання лікарських засобів. Відповідно до визначення Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), опублікованого в 2002 році, фармаконагляд «визначається як наука та діяльність, пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням і запобіганням несприятливим ефектам або будь-яким іншим проблемам, пов’язаним із застосуванням ліків».

"Особисті дані" означає будь-яку інформацію, що стосується ідентифікованої фізичної особи або особи, яку можна ідентифікувати («суб’єкта даних»). Фізична особа, яку можна ідентифікувати, — це особа, яку можна ідентифікувати прямо чи опосередковано, зокрема за ідентифікатором, таким як ім’я, ідентифікаційний номер, дані про місцезнаходження, онлайн-ідентифікатор або за одним чи кількома факторами, характерними для фізичних, фізіологічних, генетична, розумова, економічна, культурна чи соціальна ідентичність цієї фізичної особи.

5.       ЯК СУБ'ЄКТ ДАНИХ ПОВИНЕН БУТИ ПОІНФОРМОВАНИМ ПРО ЦЕ ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ?

Оскільки ми описуємо можливі джерела інформації в пункті 6.2 нижче, це не є кінцевою ситуацією, коли ми отримуємо інформацію безпосередньо від суб’єктів даних (осіб, яких безпосередньо стосується несприятлива подія або яких потрібна медична інформація, пов’язана з продуктом).

Інформування суб’єктів даних про обробку даних є принципом конфіденційності. Ми зв’язані цим зобов’язанням, навіть якщо персональні дані не отримані безпосередньо від суб’єкта даних. Однак у деяких випадках ми не маємо достатньо інформації про суб’єкта даних (включаючи відсутність контактних даних). У таких випадках ми не можемо безпосередньо зв’язатися з суб’єктами даних і повідомити їх безпосередньо після отримання інформації про них від особи, яка повідомляє.

У випадках, коли джерело інформації (тобто особа, яка повідомляє) не є суб’єктом персональних даних, ми пропонуємо та заохочуємо особи, яка повідомляє, повідомити суб’єкта даних (особу, на яку це безпосередньо впливає) про існування та доступність цього Повідомлення про конфіденційність. Бажано поділитися URL-посиланням на це Повідомлення про конфіденційність або принаймні вказати вміст та/або середовище, де можна знайти Повідомлення про конфіденційність.

6.       ФАРМАКОНАГЛЯД

6.1. ЯКІ ОБСТАВИНИ ОБРОБКИ ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ?

Ми будемо обробляти персональні дані за таких обставин.

6.2. ЩО/ХТО Є ДЖЕРЕЛОМ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПОБІЧНУ ПОДІЮ/ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ НА ЛІКИ?

Richter може отримувати інформацію про побічні явища/побічні реакції на ліки з наведених нижче джерел:

• пацієнт;
• медичні працівники (наприклад, лікарі, фармацевти, медичні сестри, ветеринари, стоматологи, офтальмологи, подологи, акушерки, керівники лабораторій, біомедичні працівники, фізіотерапевти, дієтологи);
• третя особа (наприклад, член родини пацієнта, адвокат, колега);
• публічне джерело (наприклад, професійні статті);
• інше джерело.
  
  Однак у більшості випадків ми отримуватимемо персональні дані з вищезазначених джерел із прямим обміном даними, і спочатку ми не зобов’язуємо осіб надсилати нам звіт про побічну подію/побічну реакцію на лікарський засіб. Якщо ж ми отримаємо будь-яку інформацію щодо побічної події/побічної реакції на лікарський засіб, яка може бути пов’язана з будь-яким із наших продуктів, ми зобов’язані за законом збирати інформацію про такий випадок і розглядати його відповідно до визначеної процедури фармаконагляду. Це призводить до того, що за законом ми зобов’язані обробляти персональні дані після ознайомлення з такими даними.
  
  Зверніть увагу на те, що медичні працівники згідно із законом зобов’язані повідомляти про побічну реакцію ліків, про яку вони отримали інформацію.
  
  Будь ласка, також зауважте, що ми завжди зобов’язані обробляти та реєструвати контактні дані (ім’я та інші контактні дані) особи, яка повідомляє про побічну подію/побічну реакцію на лікарський засіб.
  
   

6.3. ФОРМИ ОТРИМАННЯ ІНФОРМАЦІЇ

Richter може отримувати інформацію, адресовану безпосередньо компанії Richter, щодо побічних подій/побічних реакцій на ліки за допомогою наведених нижче форм через перелічені нижче канали:

• Електронний – письмовий / поштовий – письмовий / особистий – усний
• спілкування електронною поштою;
• особисте спілкування;
• телефонний зв'язок;
• веб-сайти компанії Richter, соціальні мережі;
• поштові листи.
  
  

6.4. ЩО МИ РОБИМО З ІНФОРМАЦІЄЮ ПРО ПОБІЧНУ ПОДІЮ/ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ НА ЛІКИ?

Процедура звітності з фармаконагляду суворо регулюється нормативно-правовими актами Європейського Союзу та національним законодавством. Під час обробки звітів ми можемо виконувати такі дії:

• Отримання інформації про побічну подію/побічну реакцію на лікарський засіб електронною поштою, через веб-сайти, через телефонні дзвінки, через поштові листи, через обмін особистою інформацією, через пошук у відкритих джерелах.
• Реєстрація та обробка побічної події / побічної реакції на лікарський засіб у власній, національній та міжнародній базах даних.
• Оцінка побічної події/побічної реакції на лікарський засіб (тобто медична оцінка звіту про побічну подію)..
• Відслідковування несприятливої події. (Тобто ми можемо ставити запитання у зв’язку з несприятливою подією, якщо спочатку наданої або доступної інформації недостатньо для комплексної оцінки випадку).
• Передача та розкриття даних про побічну подію/побічну реакцію на лікарський засіб одержувачам, зазначена у пункті 6.5 нижче.
  
   

6.5. ЧИ РОЗКРИВАЄМО АБО МИ ПЕРЕДАЄМО ВАШІ ОСОБИСТІ ДАНІ?

Відповідно до законодавства про фармаконагляд Richter може надавати персональні дані у зв’язку з інформацією про фармаконагляд

• особам (філіями та представництвам) у складі Richter Group;
• регуляторним органам, національним органам охорони здоров’я, включно з поданням справи в систему EudraVigilance (однак передача персональних даних до системи EudraVigilance відбувається дуже рідко, оскільки достатньо анонімних даних);
• постачальникам послуг для Richter, які є частиною системи та процесів фармаконагляду Richter. Ми надаємо відповідні заходи безпеки та гарантії для передачі даних (включно з передачею даних постачальникам послуг, заснованим у третіх країнах)
• комерційним партнерам (з якими ми виходимо на ринок з однаковими фармацевтичними продуктами в різних країнах на основі комерційних угод).
  
   

7.       МЕДИЧНО-ІНФОРМАЦІЙНА СЛУЖБА

7.1.    ЯКІ ОБСТАВИНИ ЩОДО ПОЧАТКУ ОБРОБКИ ПЕРСОНАЛЬНИХ ДАНИХ?

Ми оброблятимемо персональні дані за таких обставин, якщо запитання/запит не стосується питань, пов’язаних із фармаконаглядом, оскільки в такому випадку застосовується Розділ 6.

7.2.    ЩО/ХТО Є ДЖЕРЕЛОМ ЗАПИТУ/ПИТАНЬ НА МЕДИЧНУ ІНФОРМАЦІЮ?

Richter може отримувати медичну інформацію та медичні запити з наведених нижче джерел:

• пацієнт;
• медичні працівники (наприклад, лікарі, фармацевти, медичні сестри, ветеринари, стоматологи, оптики, подологи, акушерки, директори лабораторій, біомедичні працівники, фізіотерапевти, дієтологи);
• третя особа (наприклад, член родини пацієнта, адвокат, колега).