Це рішення було прийнято після позитивного висновку Комітету з лікарських засобів для людини («CHMP») Європейського агентства з лікарських засобів («EMA») від 30 січня 2026 року, і воно застосовується до всіх держав-членів Європейської економічної зони.
FYLREVY® схвалений як ЗГТ при симптомах дефіциту естрогену у жінок у постменопаузальний період зі збереженою маткою, у яких минуло щонайменше 12 місяців з моменту останньої менструації (FYLREVY® 14,2 мг та 18,9 мг), та для жінок у період постменопаузи після гістеректомії (FYLREVY® 18,9мг).
«Розвиток інновацій у сфері менопаузи є важливою віхою в нашій давній відданості охороні здоров’я жінок. Незважаючи на значний тягар, який створюють симптоми постменопаузи для мільйонів жінок у всьому світі, терапевтичний прогрес у цій галузі залишався обмеженим протягом десятиліть. Завдяки нещодавньому схваленню Європейською Комісією FYLREVY® – нашого другого продукту на основі унікальної запатентованої платформи естетролу (E4), – ми прагнемо запропонувати оригінальне, науково обґрунтоване рішення для патологічних станів, які й досі потребують належної терапевтичної уваги. Відповідно, запуск препарату FYLREVY® з другої половини 2026 року стане ключовим пріоритетним проєктом для Richter», – зазначив доктор Петер Турек, керівник бізнес-підрозділу охорони здоров’я жінок (WHC).
Про FYLREVY ®
FYLREVY® - пероральна естрогенна терапія на основі естетролу, призначена для лікування широкого спектру симптомів дефіциту естрогену у жінок у постменопаузі, включаючи вазомоторні симптоми (ВМС). Естетрол (E4) – це природний естроген, що виробляється печінкою плода під час вагітності та синтезується з рослинних джерел для фармацевтичних цілей. Доклінічні та клінічні дані щодо E4 вказують на тканинну специфічну активність та більш селективний фармакологічний профіль порівняно з іншими естрогенами, включаючи низький вплив на печінку, баланс гемостазу та проліферацію клітин молочної залози. Ефективність та безпека E4 у полегшенні ВМС оцінювалися у двох незалежних, підтверджувальних, ключових дослідженнях 3 фази (E4COMFORT I та E4COMFORT II), в яких взяли участь загалом 2576 жінок у постменопаузальний період в Європі, Росії, Сполучених Штатах Америки (США), Канаді та Латинській Америці. Окрім того, що E4 був зареєстрований у понад 50 країнах світу як естрогенний компонент комбінованого перорального контрацептиву з дроспіреноном (який продається під назвою DROVELIS ® в ЄС), він зараз ще більше розширює своє терапевтичне охоплення в галузі менопаузи.
Про менопаузу
Менопауза – це природний біологічний процес, що знаменує собою завершення репродуктивного періоду жінки, який зазвичай настає у віці від 45 до 55 років. Вона характеризується припиненням менструації через зниження вироблення естрогенів та прогестерону яєчниками.
До найбільш частих симптомів менопаузи належать вазомоторні с (припливи та нічна пітливість), вульвовагінальна атрофія (ВВА), порушення сну, погіршення стану кісток, фізичні зміни (серед яких опорно-рухові симптоми, збільшення ваги, витончення волосся та сухість шкіри), зміни настрою (включаючи підвищену дратівливість, тривогу та депресію), нетримання сечі та когнітивні зміни.
Припливи характеризуються раптовим відчуттям жару у верхній частині тіла, яке триває від 2 до 4 хвилин і повторюється кілька разів на день. До 80% жінок у менопаузі страждають від припливів, середня тривалість яких становить від 7 до 9 років.
Про Gedeon Richter
Richter прагне стати світовим новатором у деяких ключових наукових галузях, водночас прагнучи зробити ліки доступнішими в усьому світі. Заснована в 1901 році, штаб-квартира знаходиться в Угорщині, з ринковою капіталізацією 4,8 млрд євро та обсягом продажів 2,3 млрд євро у 2025 році, компанія керує найбільшим у Центральній Європі центром досліджень та розробок. Її дослідження сприяють проривам у нейропсихіатрії та охороні здоров'я жінок, тоді як біотехнології та загальні ліки зміцнюють її портфель доступного лікування. Прагнучи сталого зростання, Richter інвестує в дослідження та розробки, високу якість виробництва та цифровізацію для розвитку медичних інновацій.