Notificare de confidențialitate pentru prelucrarea datelor în legătură cu serviciul de farmacovigilență și informații medicale

("Notificare de confidențialitate")

 

1.       Condiții generale

Gedeon Richter Plc. (cu sediul la: H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21., Ungaria; Număr de înregistrare a companiei: 01-10-040944;) (denumit în continuare „Richter” sau „noi”), în calitate de operator de date, se angajează ferm să vă respecte protecția datelor și drepturile dumneavoastră de confidențialitate și să vă protejeze datele personale. Prin urmare, această Notificare de confidențialitate își propune să explice cum procesăm și protejăm datele dumneavoastră cu caracter personal când

  • raportați un eveniment advers/reacție adversă la medicament în legătură cu produsul(ele),
  • solicitați informații despre unul sau mai multe dintre produsele noastre sau
  • trimiteți alte reclamații sau întrebări legate de probleme de farmacovigilență, evenimente adverse/reacții adverse la medicamente sau probleme medicale.
  • Vom folosi informațiile pe care dvs. (sau altă persoană) ne-ați furnizat despre dvs. sau conectat la dvs., trimițându-ne prin orice canal (de exemplu, e-mail direct sau contactându-ne prin intermediul unuia dintre partenerii noștri sau prin intermediul site-urilor noastre web) o întrebare sau un eveniment advers. / notificare reacții adverse la medicamente, sau apelându-ne pentru a lua măsurile necesare cu privire la solicitarea sau notificarea dumneavoastră.


Aceasta poate include prelucrarea informațiilor cu caracter personal care vă privesc ca persoană fizică identificată sau identificabilă (adică date cu caracter personal), care face obiectul Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoane fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și la libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE („Regulamentul general privind protecția datelor” sau „GDPR”) și, în plus, Legea CXII din 2011 privind dreptul a Autodeterminării informaționale și a libertății de informare. În conformitate cu GDPR, dumneavoastră, în calitate de persoană vizată, aveți dreptul de a trimite orice întrebare sau plângere pe care o aveți la Richter (în calitate de operator de date) sau o plângere împotriva lui Richter la autoritatea de supraveghere a protecției datelor din reședința dumneavoastră obișnuită. În Ungaria, această autoritate de supraveghere a protecției datelor este Autoritatea Națională pentru Protecția Datelor și Libertatea Informației (sediul: 1024 Budapesta, Szilágyi Erzsébet fasor 22/C; site: www.naih.hu; telefon: +36 1 391 1400; fax: +36 1 391 1410; adresa de e-mail: ugyfelszolgalat@naih.hu). Vă recomandăm să contactați mai întâi Richter în calitate de operator de date dacă aveți întrebări sau reclamații înainte de a trimite o interogare autorității cu privire la manipularea datelor dvs. personale, trimițând un e-mail la adresa de e-mail dataprotection@richter.hu sau o scrisoare poștală către Richter's Legal. și Departamentul Global Operations Management (adresa poștală: 1475 Budapesta Pf.: 27 ).

 

2.       DETALII DE CONTACT ALE CONTROLATORULUI DE DATE ȘI RESPONSABILUL SĂU DE PROTECȚIA DATELOR

2.1.    CONTROLOR DE DATE
Nume: Gedeon Richter Plc.
Sediul: H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21., Ungaria
Număr de înregistrare a companiei: 01-10-040944
Număr fiscal: 10484878-2-44
Site: https://www.gedeonrichter.com

Director general: Domnul Gábor Orbán

 

2.2.    RESPONSABIL PROTECȚIA DATELOR
Adresă de e-mail: dataprotection@richter.hu
Adresa poștală: 1475 Budapesta Pf.: 27

 

3.       DETALII PRIVIND PROCESATORUL DE DATE

  1. Nume: ArisGlobal Limited
    Locul: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Irlanda
    Site: https://www.arisglobal.com/
    Activități de prelucrare a datelor ale procesatorului de date: ArisGlobal oferă o bază de date privind siguranța medicamentelor care ne ajută să înregistrăm, să monitorizăm și să urmărim evenimentele adverse/reacțiile adverse ale medicamentelor și ne permite să transmitem rapoartele către autoritatea de reglementare pentru a ne îndeplini obligațiile legale.
     
  2. Nume: Bioclinica Safety and Regulatory Solutions 
    Loc: 120P – 122P, Zona Industrială Belagola K.R.S. Road, Metagalli, Mysore – 570 016
    Site: https://www.bioclinica.com/
    Activitati de prelucrare a datelor ale procesatorului de date: Bioclinica desfasoara activitati de prelucrare a cazurilor in baza de date de siguranta Arisg.

4.       Termeni

„Eveniment advers” înseamnă orice apariție medicală neplăcută la un pacient sau subiect de studiu clinic căruia i s-a administrat un medicament și care nu are neapărat o relație cauzală cu acest tratament.

„Reacție adversă la medicament” înseamnă un răspuns la un medicament care este nociv și neintenționat. Se suspectează o relație cauzală între un medicament și o apariție.

„Operator de date” înseamnă persoana fizică sau juridică, autoritatea publică, agenția sau alt organism care, singur sau împreună cu alții, determină scopurile și mijloacele de prelucrare a datelor cu caracter personal; în cazul în care scopurile și mijloacele unei astfel de prelucrări sunt determinate de legislația Uniunii sau a statului membru, operatorul sau criteriile specifice pentru desemnarea acesteia pot fi prevăzute de legislația Uniunii sau a statului membru.

„Operator de date” înseamnă o persoană fizică sau juridică, o autoritate publică, o agenție sau un alt organism care prelucrează date cu caracter personal în numele operatorului.

„EudraVigilance”
înseamnă o bază de date europeană centralizată a reacțiilor adverse suspectate la medicamente care sunt autorizate sau care sunt studiate în studii clinice în Spațiul Economic European (SEE).

„GDPR”
înseamnă Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor).

„Serviciul de informații medicale”
înseamnă o unitate organizațională din cadrul Richter care furnizează informații clienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și/sau membrilor publicului despre produsele comercializate de Richter.

„Farmacovigilență”
un cuvânt compus derivat din pharmakon (greacă pentru drog) și vigilare (latină pentru a ține supraveghere) care înseamnă apărare împotriva efectelor adverse ale produselor farmaceutice. Păzirea înseamnă asigurarea utilizării în siguranță a medicamentelor, evaluarea eficacității acestora și monitorizarea efectelor secundare noi și cunoscute. Termenul de farmacovigilență include orice activitate desfășurată în scopul asigurării utilizării în siguranță a medicamentelor. Conform definiției Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), publicată în 2002, farmacovigilența „este definită ca știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse sau a oricăror alte probleme legate de medicamente”.

„Date cu caracter personal”
înseamnă orice informație referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă („persoana vizată”). O persoană fizică identificabilă este cea care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un identificator cum ar fi un nume, un număr de identificare, date de localizare, un identificator online sau la unul sau mai mulți factori specifici fizic, fiziologic, identitatea genetică, mentală, economică, culturală sau socială a acelei persoane fizice.

 

5.       CUM TREBUIE INFORMATĂ PERSOANA SUBIECTULUI DE DATE DESPRE ACEASTĂ NOTIFICARE DE CONFIDENTIALITATE?

Așa cum descriem posibilele surse de informații la punctul 6.2 de mai jos, nu este o situație finală să primim informații direct de la persoanele vizate (persoane care sunt direct vizate de evenimentul advers sau care necesită informații medicale legate de produs).

Informarea persoanelor vizate despre prelucrarea datelor este un principiu de confidențialitate. Suntem obligați de această obligație chiar dacă datele cu caracter personal nu sunt primite direct de la persoana vizată. Cu toate acestea, în unele cazuri nu deținem suficiente informații despre persoana vizată (inclusiv lipsa datelor de contact). În astfel de cazuri, nu putem să contactăm direct persoanele vizate și să le informam direct, după ce primim o informație despre acestea de la raportor.

Pentru cazurile în care sursa de informații (de exemplu, raportorul) nu este persoana vizată, sugerăm și încurajăm raportorul să informeze persoana vizată (persoana direct afectată) despre existența și disponibilitatea acestei Notificări de confidențialitate. Este de dorit să partajați linkul URL către această Notificare de confidențialitate sau cel puțin să faceți referire la conținutul și/sau mediul în care poate fi găsită Notificarea de confidențialitate.

6.       FARMACOVIGILENȚA

    6.1. CARE SUNT CIRCUMSTANȚELE PRELUCRĂRII DATELOR PERSONALE?

    Vom prelucra datele personale în următoarele circumstanțe.

Scopurile prelucrării datelor noastre Temeiul juridic al prelucrării datelor noastre Ce date personale putem prelucra? Cât timp păstrăm aceste date?

Richter prelucrează datele personale pentru următoarele: 

  • Richter este în măsură să-și îndeplinească obligațiile prevăzute de reglementările legale în legătură cu evenimentele adverse/reacțiile adverse raportate la medicamente;
  • Richter este capabil să opereze sistemul de monitorizare a siguranței medicamentelor;
  • Richter este capabil să îndeplinească obligația de raportare a reacțiilor adverse la medicamente prescrisă de reglementările legale.

Pentru a putea monitoriza profilul de siguranță al produselor noastre, este posibil

  • evaluează informațiile raportate despre evenimentul advers/reacția adversă la medicament;
  • adună informații suplimentare despre evenimentul advers/reacția adversă la medicament și circumstanțe;
  • răspuns reporterilor.
  • rapoarte de urmărire.

Richter este obligat prin legislația de farmacovigilență să înregistreze, să prelucreze și să stocheze informații cu privire la evenimentele adverse/reacțiile adverse la medicamente și datele personale incluse în astfel de postări, în plus să transmită aceste rapoarte în conformitate cu reglementările legale aplicabile.

Astfel de reglementări legale sunt:

  • Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului;
  • Ghid privind bunele practici de farmacovigilență (GVP) – Modulul VI – Colectarea, gestionarea și transmiterea de rapoarte privind reacțiile adverse suspectate la medicamente;
  • 15/2012. (VIII. 22.) Decretul ministrului capacităților umane

Datele personale ale

  • Pacientului
  • Detalii de contact (de exemplu, nume, adresă de e-mail, număr de telefon, adresă)
  • Vârsta, sexul, viața sexuală
  • Greutate inaltime
  • Origine etnica
  • Informații ale rudelor pacientului
  • Terapii sau remedii medicinale trecute și actuale
  • Statutul medical
  • Istoricul medical
  • Raportorul
  • Detalii de contact (de exemplu, nume, adresă de e-mail, număr de telefon, adresă)
  • Profesie
  • Relația cu pacientul

Richter arhivează și stochează datele de farmacovigilență atâta timp cât produsul este autorizat și pentru încă 10 ani după ce autorizația de punere pe piață a încetat să existe.



/ Bazat pe modulul VI GVP. C.2.2.

și

paragraful 2 al articolului 12 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și Directiva 2001/83 /CE a Parlamentului European și a Consiliului/

    6.2. CARE/CINE ESTE SURSA INFORMAȚIILOR EVENIMENTULUI ADVERS / REACȚIA ADVERSA LA MEDICAMENT?

    Richter poate primi informații despre evenimentele adverse / reacțiile adverse la medicamente din sursele de mai jos:

  • pacient;
  • profesionist în domeniul asistenței medicale (de exemplu, medici, farmaciști, asistente medicale, veterinari, stomatologi, optici, podologi, moașe, directori de laborator, agenți biomedicali, fizioterapeuți, nutriționiști);
  • terță persoană (de exemplu, membru de familie al pacientului, avocat, coleg);
  • sursă publică (de exemplu, articole profesionale);
  • altă sursă.

    Cu toate acestea, în majoritatea cazurilor vom primi date cu caracter personal din sursele de mai sus cu partajare directă a datelor și, inițial, nu obligăm persoanele să ne trimită un raport de eveniment advers/reacție adversă la medicament, în cazul în care primim informații referitoare la un eveniment advers. / reacție adversă la medicament care ar putea fi în legătură cu oricare dintre produsele noastre, suntem obligați prin lege să colectăm informații despre caz și să le gestionăm conform procedurii de farmacovigilență definite. Rezultă astfel că suntem obligați prin lege să procesăm datele cu caracter personal, după ce ne vom familiariza cu astfel de date.

    Vă rugăm să rețineți că profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați prin lege să raporteze despre reacțiile adverse la medicamente despre care primesc informații.

    De asemenea, vă rugăm să rețineți că suntem întotdeauna obligați să administrăm și să înregistrăm datele de contact (numele și alte date de contact) ale raportorului evenimentului advers/reacției adverse la medicament.

     
  • Electronic - scris / poștal - scris / personal - oral
  • comunicare prin e-mail;
  • comunicare personala;
  • comunicare telefonică;
  • site-urile Richter, rețelele sociale;
  • scrisoare poștală.

  • Primirea informațiilor despre evenimentele adverse/reacția adversă la medicament prin e-mail, prin site-uri web, prin apeluri telefonice, prin scrisori poștale, prin partajarea informațiilor personale, prin căutarea surselor publice.
  • Înregistrarea și procesarea evenimentului advers/reacției adverse la medicament în bazele de date proprii, naționale și internaționale.
  • Evaluarea evenimentului advers/reacției adverse la medicament (adică evaluarea medicală a raportului evenimentului advers).
  • Urmăriți evenimentul advers. (Adică adresarea de întrebări în legătură cu evenimentul advers dacă informațiile furnizate inițial sau disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea complexă a cazului.)
  • Transferul și dezvăluirea datelor privind evenimentele adverse/reacția adversă la medicament către destinatarii enumerați la punctul 6.5 de mai jos.

     
  • cu entități (afiliate și reprezentanțe) din cadrul grupului Richter;
  • cu autoritățile de reglementare, autoritățile naționale de sănătate, inclusiv transmiterea cazului în sistemul EudraVigilance (cu toate acestea, transferul datelor cu caracter personal către sistemul EudraVigilance este foarte rar, deoarece datele anonime sunt suficiente);
  • cu furnizorii de servicii Richter care fac parte din sistemul și procesele de farmacovigilență Richter. Oferim garanții și garanții adecvate pentru transferurile de date (inclusiv transferurile de date către furnizori de servicii stabiliți în țări terțe)
  • cu parteneri comerciali (cu care comercializam aceleasi produse farmaceutice in diferite tari pe baza unor acorduri comerciale).

     

7.       SERVICIUL DE INFORMATII MEDICALE

7.1.    CARE SUNT CIRCUMSTANȚELE PRELUCRĂRII DATELOR PERSONALE?

Vom procesa datele cu caracter personal în următoarele circumstanțe, cu excepția cazului în care întrebarea/cererea se referă la probleme legate de farmacovigilență, deoarece în acest caz se va aplica Secțiunea 6.

Scopul prelucrării datelor noastre Temeiul juridic al prelucrării datelor noastre Ce date personale putem trata? Cât timp păstrăm aceste date?
Pentru a răspunde la întrebarea dvs. și pentru a vă urmări solicitarea. Consimțământul dvs. informat anterior.

Datele dvs. de contact și datele furnizate în cererea dvs.

(de exemplu: nume, e-mail, număr de telefon, date legate de sănătate, alte date pe care ni le partajați în comunicarea dvs.)

Până când se răspunde la întrebarea/cererea dvs., dar datele vor fi păstrate cel târziu cinci ani.

 

7.2.    CARE/CINE ESTE SURSA CERERII/INTREBĂRILOR DE INFORMAȚII MEDICALE?

Richter poate primi informații medicale, anchete medicale din sursele de mai jos.

  • pacient;
  • profesionist în domeniul asistenței medicale (de exemplu, medici, farmaciști, asistente medicale, veterinari, stomatologi, optici, podologi, moașe, directori de laborator, agenți biomedicali, fizioterapeuți, nutriționiști);
  • a treia persoană (de exemplu, membru de familie al pacientului, avocat, coleg).

7.3. FORME DE PRIMIREA CERERE/INTREBARE DE INFORMAȚII MEDICALE
Richter poate primi solicitări/întrebări de informații medicale adresate direct lui Richter în formularele de mai jos, prin canalele enumerate mai jos:
  • Electronic - scris / poștal - scris / personal - oral;
  • comunicare personala;
  • comunicare telefonică;
  • site-urile Richter, rețelele sociale;
  • scrisoare poștală.

7.4. CE FACEM CU INFORMAȚIA MEDICALĂ, CONSULTAREA MEDICALĂ?
În timpul prelucrării datelor pe care le-am primit, putem efectua următoarele acțiuni:
  • Primirea informațiilor prin e-mail, prin intermediul site-urilor web (inclusiv al rețelelor sociale), prin apeluri telefonice, prin scrisori poștale, prin partajarea informațiilor personale.
  • Înregistrarea și procesarea informațiilor medicale în bazele de date proprii sau ale Partenerului contractual.
  • Evaluarea informatiilor medicale.
  • Urmăriți ancheta medicală.
  • Transferul și dezvăluirea datelor cu caracter personal către destinatarii enumerați la punctul 7.5 de mai jos.

7.5. DIVULGĂM SAU TRANSFERĂM DATELE DVS.
Pentru a răspunde la întrebările dvs. sau pentru a răspunde la cererea dvs., Richter poate partaja date personale:
  • cu entități (Gedeon Richter Plc. ca societate-mamă, alte afiliate și reprezentanțe) din cadrul grupului Richter;
  • cu furnizorii de servicii Richter care fac parte din sistemul și procesele de informații medicale Richter.

8.       ALTE CERERI

8.1.    CARE SUNT CIRCUMSTANȚELE PRELUCRĂRII DATELOR PERSONALE?

Vom procesa datele cu caracter personal în următoarele circumstanțe, cu excepția cazului în care întrebarea/cererea se referă la aspecte legate de farmacovigilență, deoarece în acest caz, se va aplica Secțiunea 6 sau solicitările/întrebările de informații medicale, deoarece în acest caz se aplică Secțiunea 7.

Scopul prelucrării datelor noastre Temeiul juridic al prelucrării datelor noastre Ce date personale putem trata? Cât timp păstrăm aceste date?
Pentru a vă îndeplini cererea. Consimțământul dvs. informat anterior.

Datele dvs. de contact și datele furnizate în cererea dvs.

(de exemplu: nume, e-mail, număr de telefon, date legate de sănătate, alte date pe care ni le partajați în comunicarea dvs.)

Până când se răspunde la întrebarea/cererea dvs., dar datele vor fi păstrate cel târziu cinci ani.

 

8.2.    CARE/CINE ESTE SURSA CERERII?

Richter poate primi solicitări din sursele de mai jos.

  • pacient;
  • profesionist în domeniul asistenței medicale (de exemplu, medici, farmaciști, asistente medicale, veterinari, stomatologi, optici, podologi, moașe, directori de laborator, agenți biomedicali, fizioterapeuți, nutriționiști);
  • terță persoană (de exemplu, membru de familie al pacientului, avocat);
  • altă sursă.
8.3. FORME DE PRIMIREA ALTE CERERI
Richter poate primi alte solicitări adresate direct lui Richter în formularele de mai jos, prin canalele enumerate mai jos:
  • Electronic - scris / poștal - scris / personal - oral
  • comunicare prin e-mail;
  • comunicare personala;
  • comunicare telefonică;
  • site-urile lui Richter;
  • scrisoare poștală.
8.4. CE FACEM CU CERERE?
Pe parcursul procesării cererilor putem efectua următoarele acțiuni:
  • Primirea cererii prin e-mail, prin intermediul site-urilor web (inclusiv al rețelelor sociale), prin apeluri telefonice, prin scrisori poștale, prin partajarea informațiilor personale,
  • Înregistrarea și procesarea cererii în propriile baze de date.
  • Evaluarea cererii.
  • Urmăriți cererea.
  • Transferul și dezvăluirea datelor cu caracter personal către destinatarii enumerați la punctul 8.5 de mai jos.

8.5. DIVULGĂM SAU TRANSFERĂM DATELE DVS.
Richter poate partaja date personale în legătură cu cererea:
  • cu entități (Gedeon Richter Plc. ca societate-mamă, alte afiliate și reprezentanțe) din cadrul grupului Richter;
  • cu partenerii contractuali ai Richter (de exemplu, cu avocați, consilieri, experți externi, parteneri comerciali).

     

9.       CE MĂSURI DE PROTECȚIE UTILIZAM?
Atunci când manipulăm (inclusiv dezvăluirea) date cu caracter personal, asigurăm întotdeauna confidențialitatea datelor cu caracter personal, aplicăm acces restricționat la datele personale, impunem garanții contractuale partenerilor și furnizorilor noștri de servicii, operam proceduri interne pentru a ne conforma obligațiilor noastre de protecție a datelor, operăm suficiente măsuri tehnice și organizatorice pentru a proteja datele cu caracter personal și asigurăm principiile de protecție a datelor, în special principiul minimizării datelor și limitarea timpului și scopului.


10.   CE DREPTURI AVEȚI ASUPRA DATELOR DVS
Ai dreptul:

  • de a solicita acces la datele dumneavoastră personale,
  • de a solicita transferul datelor dumneavoastră personale către dumneavoastră sau către o altă persoană,
  • de  a restricționa prelucrarea datelor dumneavoastră cu caracter personal,
  • de a corecta sau șterge informații incorecte sau învechite,
  • de a vă șterge datele personale (în ceea ce privește datele personale care sunt prelucrate pe baza consimțământului dvs.),
  • de a vă opune prelucrării datelor dumneavoastră cu caracter personal în cazuri specifice (în ceea ce privește datele cu caracter personal care sunt prelucrate în baza interesului nostru legitim și a reglementării legale).

    Dacă contestați utilizarea datelor dumneavoastră cu caracter personal, puteți cere, de asemenea, să restricționăm prelucrarea acestor date.

    Dacă folosim datele dumneavoastră personale pe baza consimțământului dumneavoastră, vă puteți retrage acest consimțământ în majoritatea cazurilor.

    Vă rugăm să rețineți că drepturile menționate mai sus pot fi limitate. Suntem obligați prin lege să procesăm datele de farmacovigilență. În aceste cazuri, nu avem voie să ștergem unele dintre datele dumneavoastră cu caracter personal.

    Desigur, dacă reglementările legale ne permit, vom opri prelucrarea datelor și vom șterge datele dumneavoastră în acest scop.

    Pentru a vă exercita drepturile, vă rugăm să ne trimiteți solicitarea la una dintre datele noastre de contact, așa cum este detaliat mai sus. De asemenea, aveți dreptul de a depune o plângere la autoritatea de supraveghere a protecției datelor, așa cum este detaliat în prima secțiune de fundal a acestei Notificări de confidențialitate.

De asemenea, vă rugăm să rețineți că este posibil să fie nevoie să vă verificăm identitatea înainte de a ne conforma solicitării dvs. Prin urmare, vă putem solicita să ne furnizați câteva date suplimentare.