1.       Condiții generale

Gedeon Richter Plc. (cu sediul la: H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21., Ungaria; Număr de înregistrare a companiei: 01-10-040944;) (denumit în continuare „Richter” sau „noi”), în calitate de operator de date, se angajează ferm să vă respecte protecția datelor și drepturile dumneavoastră de confidențialitate și să vă protejeze datele personale. Prin urmare, această Notificare de confidențialitate își propune să explice cum procesăm și protejăm datele dumneavoastră cu caracter personal când

• raportați un eveniment advers/reacție adversă la medicament în legătură cu produsul(ele),
• solicitați informații despre unul sau mai multe dintre produsele noastre sau
• trimiteți alte reclamații sau întrebări legate de probleme de farmacovigilență, evenimente adverse/reacții adverse la medicamente sau probleme medicale.
• Vom folosi informațiile pe care dvs. (sau altă persoană) ne-ați furnizat despre dvs. sau conectat la dvs., trimițându-ne prin orice canal (de exemplu, e-mail direct sau contactându-ne prin intermediul unuia dintre partenerii noștri sau prin intermediul site-urilor noastre web) o întrebare sau un eveniment advers. / notificare reacții adverse la medicamente, sau apelându-ne pentru a lua măsurile necesare cu privire la solicitarea sau notificarea dumneavoastră.

Aceasta poate include prelucrarea informațiilor cu caracter personal care vă privesc ca persoană fizică identificată sau identificabilă (adică date cu caracter personal), care face obiectul Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoane fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal și la libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE („Regulamentul general privind protecția datelor” sau „GDPR”) și, în plus, Legea CXII din 2011 privind dreptul a Autodeterminării informaționale și a libertății de informare. În conformitate cu GDPR, dumneavoastră, în calitate de persoană vizată, aveți dreptul de a trimite orice întrebare sau plângere pe care o aveți la Richter (în calitate de operator de date) sau o plângere împotriva lui Richter la autoritatea de supraveghere a protecției datelor din reședința dumneavoastră obișnuită. În Ungaria, această autoritate de supraveghere a protecției datelor este Autoritatea Națională pentru Protecția Datelor și Libertatea Informației (sediul: 1024 Budapesta, Szilágyi Erzsébet fasor 22/C; site: www.naih.hu; telefon: +36 1 391 1400; fax: +36 1 391 1410; adresa de e-mail: ugyfelszolgalat@naih.hu). Vă recomandăm să contactați mai întâi Richter în calitate de operator de date dacă aveți întrebări sau reclamații înainte de a trimite o interogare autorității cu privire la manipularea datelor dvs. personale, trimițând un e-mail la adresa de e-mail dataprotection@richter.hu sau o scrisoare poștală către Richter's Legal. și Departamentul Global Operations Management (adresa poștală: 1475 Budapesta Pf.: 27 ).

 

2.       DETALII DE CONTACT ALE CONTROLATORULUI DE DATE ȘI RESPONSABILUL SĂU DE PROTECȚIA DATELOR

2.1.    CONTROLOR DE DATE
Nume: Gedeon Richter Plc.
Sediul: H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21., Ungaria
Număr de înregistrare a companiei: 01-10-040944
Număr fiscal: 10484878-2-44
Site: https://www.gedeonrichter.com

Director general: Domnul Gábor Orbán

2.2.    RESPONSABIL PROTECȚIA DATELOR
Adresă de e-mail: dataprotection@richter.hu
Adresa poștală: 1475 Budapesta Pf.: 27

 

3.       DETALII PRIVIND PROCESATORUL DE DATE

1. Nume: ArisGlobal Limited
   Locul: 16A, Lincoln Place, Dublin 2, Irlanda
   Site: https://www.arisglobal.com/
   Activități de prelucrare a datelor ale procesatorului de date: ArisGlobal oferă o bază de date privind siguranța medicamentelor care ne ajută să înregistrăm, să monitorizăm și să urmărim evenimentele adverse/reacțiile adverse ale medicamentelor și ne permite să transmitem rapoartele către autoritatea de reglementare pentru a ne îndeplini obligațiile legale.
    
2. Nume: Bioclinica Safety and Regulatory Solutions 
   Loc: 120P – 122P, Zona Industrială Belagola K.R.S. Road, Metagalli, Mysore – 570 016
   Site: https://www.bioclinica.com/
   Activitati de prelucrare a datelor ale procesatorului de date: Bioclinica desfasoara activitati de prelucrare a cazurilor in baza de date de siguranta Arisg.
   
   

4.       Termeni

„Eveniment advers” înseamnă orice apariție medicală neplăcută la un pacient sau subiect de studiu clinic căruia i s-a administrat un medicament și care nu are neapărat o relație cauzală cu acest tratament.

„Reacție adversă la medicament” înseamnă un răspuns la un medicament care este nociv și neintenționat. Se suspectează o relație cauzală între un medicament și o apariție.

„Operator de date” înseamnă persoana fizică sau juridică, autoritatea publică, agenția sau alt organism care, singur sau împreună cu alții, determină scopurile și mijloacele de prelucrare a datelor cu caracter personal; în cazul în care scopurile și mijloacele unei astfel de prelucrări sunt determinate de legislația Uniunii sau a statului membru, operatorul sau criteriile specifice pentru desemnarea acesteia pot fi prevăzute de legislația Uniunii sau a statului membru.

„Operator de date” înseamnă o persoană fizică sau juridică, o autoritate publică, o agenție sau un alt organism care prelucrează date cu caracter personal în numele operatorului.

„EudraVigilance” înseamnă o bază de date europeană centralizată a reacțiilor adverse suspectate la medicamente care sunt autorizate sau care sunt studiate în studii clinice în Spațiul Economic European (SEE).

„GDPR” înseamnă Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor).

„Serviciul de informații medicale” înseamnă o unitate organizațională din cadrul Richter care furnizează informații clienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și/sau membrilor publicului despre produsele comercializate de Richter.

„Farmacovigilență” un cuvânt compus derivat din pharmakon (greacă pentru drog) și vigilare (latină pentru a ține supraveghere) care înseamnă apărare împotriva efectelor adverse ale produselor farmaceutice. Păzirea înseamnă asigurarea utilizării în siguranță a medicamentelor, evaluarea eficacității acestora și monitorizarea efectelor secundare noi și cunoscute. Termenul de farmacovigilență include orice activitate desfășurată în scopul asigurării utilizării în siguranță a medicamentelor. Conform definiției Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), publicată în 2002, farmacovigilența „este definită ca știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse sau a oricăror alte probleme legate de medicamente”.

„Date cu caracter personal” înseamnă orice informație referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă („persoana vizată”). O persoană fizică identificabilă este cea care poate fi identificată, direct sau indirect, în special prin referire la un identificator cum ar fi un nume, un număr de identificare, date de localizare, un identificator online sau la unul sau mai mulți factori specifici fizic, fiziologic, identitatea genetică, mentală, economică, culturală sau socială a acelei persoane fizice.

5.       CUM TREBUIE INFORMATĂ PERSOANA SUBIECTULUI DE DATE DESPRE ACEASTĂ NOTIFICARE DE CONFIDENTIALITATE?

Așa cum descriem posibilele surse de informații la punctul 6.2 de mai jos, nu este o situație finală să primim informații direct de la persoanele vizate (persoane care sunt direct vizate de evenimentul advers sau care necesită informații medicale legate de produs).

Informarea persoanelor vizate despre prelucrarea datelor este un principiu de confidențialitate. Suntem obligați de această obligație chiar dacă datele cu caracter personal nu sunt primite direct de la persoana vizată. Cu toate acestea, în unele cazuri nu deținem suficiente informații despre persoana vizată (inclusiv lipsa datelor de contact). În astfel de cazuri, nu putem să contactăm direct persoanele vizate și să le informam direct, după ce primim o informație despre acestea de la raportor.

Pentru cazurile în care sursa de informații (de exemplu, raportorul) nu este persoana vizată, sugerăm și încurajăm raportorul să informeze persoana vizată (persoana direct afectată) despre existența și disponibilitatea acestei Notificări de confidențialitate. Este de dorit să partajați linkul URL către această Notificare de confidențialitate sau cel puțin să faceți referire la conținutul și/sau mediul în care poate fi găsită Notificarea de confidențialitate.

6.       FARMACOVIGILENȚA

6.1. CARE SUNT CIRCUMSTANȚELE PRELUCRĂRII DATELOR PERSONALE?

Vom prelucra datele personale în următoarele circumstanțe.

6.2. CARE/CINE ESTE SURSA INFORMAȚIILOR EVENIMENTULUI ADVERS / REACȚIA ADVERSA LA MEDICAMENT?

Richter poate primi informații despre evenimentele adverse / reacțiile adverse la medicamente din sursele de mai jos:

• pacient;
• profesionist în domeniul asistenței medicale (de exemplu, medici, farmaciști, asistente medicale, veterinari, stomatologi, optici, podologi, moașe, directori de laborator, agenți biomedicali, fizioterapeuți, nutriționiști);
• terță persoană (de exemplu, membru de familie al pacientului, avocat, coleg);
• sursă publică (de exemplu, articole profesionale);
• altă sursă.
  
  Cu toate acestea, în majoritatea cazurilor vom primi date cu caracter personal din sursele de mai sus cu partajare directă a datelor și, inițial, nu obligăm persoanele să ne trimită un raport de eveniment advers/reacție adversă la medicament, în cazul în care primim informații referitoare la un eveniment advers. / reacție adversă la medicament care ar putea fi în legătură cu oricare dintre produsele noastre, suntem obligați prin lege să colectăm informații despre caz și să le gestionăm conform procedurii de farmacovigilență definite. Rezultă astfel că suntem obligați prin lege să procesăm datele cu caracter personal, după ce ne vom familiariza cu astfel de date.
  
  Vă rugăm să rețineți că profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați prin lege să raporteze despre reacțiile adverse la medicamente despre care primesc informații.
  
  De asemenea, vă rugăm să rețineți că suntem întotdeauna obligați să administrăm și să înregistrăm datele de contact (numele și alte date de contact) ale raportorului evenimentului advers/reacției adverse la medicament.
  
   
• Electronic - scris / poștal - scris / personal - oral
• comunicare prin e-mail;
• comunicare personala;
• comunicare telefonică;
• site-urile Richter, rețelele sociale;
• scrisoare poștală.
  
  
• Primirea informațiilor despre evenimentele adverse/reacția adversă la medicament prin e-mail, prin site-uri web, prin apeluri telefonice, prin scrisori poștale, prin partajarea informațiilor personale, prin căutarea surselor publice.
• Înregistrarea și procesarea evenimentului advers/reacției adverse la medicament în bazele de date proprii, naționale și internaționale.
• Evaluarea evenimentului advers/reacției adverse la medicament (adică evaluarea medicală a raportului evenimentului advers).
• Urmăriți evenimentul advers. (Adică adresarea de întrebări în legătură cu evenimentul advers dacă informațiile furnizate inițial sau disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea complexă a cazului.)
• Transferul și dezvăluirea datelor privind evenimentele adverse/reacția adversă la medicament către destinatarii enumerați la punctul 6.5 de mai jos.
  
   
• cu entități (afiliate și reprezentanțe) din cadrul grupului Richter;
• cu autoritățile de reglementare, autoritățile naționale de sănătate, inclusiv transmiterea cazului în sistemul EudraVigilance (cu toate acestea, transferul datelor cu caracter personal către sistemul EudraVigilance este foarte rar, deoarece datele anonime sunt suficiente);
• cu furnizorii de servicii Richter care fac parte din sistemul și procesele de farmacovigilență Richter. Oferim garanții și garanții adecvate pentru transferurile de date (inclusiv transferurile de date către furnizori de servicii stabiliți în țări terțe)
• cu parteneri comerciali (cu care comercializam aceleasi produse farmaceutice in diferite tari pe baza unor acorduri comerciale).
  
   

7.       SERVICIUL DE INFORMATII MEDICALE

7.1.    CARE SUNT CIRCUMSTANȚELE PRELUCRĂRII DATELOR PERSONALE?

Vom procesa datele cu caracter personal în următoarele circumstanțe, cu excepția cazului în care întrebarea/cererea se referă la probleme legate de farmacovigilență, deoarece în acest caz se va aplica Secțiunea 6.

7.2.    CARE/CINE ESTE SURSA CERERII/INTREBĂRILOR DE INFORMAȚII MEDICALE?

Richter poate primi informații medicale, anchete medicale din sursele de mai jos.

• pacient;
• profesionist în domeniul asistenței medicale (de exemplu, medici, farmaciști, asistente medicale, veterinari, stomatologi, optici, podologi, moașe, directori de laborator, agenți biomedicali, fizioterapeuți, nutriționiști);
• a treia persoană (de exemplu, membru de familie al pacientului, avocat, coleg).