Успешный аудит FDA
После инспекции Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) компания «Гедеон Рихтер» впервые получила одобрение США на свои биоаналогичные продукты. Успешное прохождение инспекции не только открывает путь к регистрации продуктов, но и является неоспоримым доказательством того, что системы исследований и разработок, производства и обеспечения качества «Гедеон Рихтер» соответствуют ожиданиям одного из самых строгих регулирующих органов в мире.
В ходе процесса FDA провело в общей сложности девять выездных проверок: на пяти площадках клинических исследований, в трех вспомогательных лабораториях, включая фармакокинетическую лабораторию «Гедеон Рихтер», а также на площадке в Дебрецене, где в течение двух недель проверялось производство биофармацевтических субстанций, завод стерильной продукции, а также разработки и вспомогательные функции.
Одобрение карипразина FDA: 10 лет
17 сентября «Гедеон Рихтер» отпраздновал 10-ю годовщину одобрения FDA карипразина. Этот оригинальный антипсихотик изменил возможности лечения пациентов по всему миру. Прорыву предшествовали 18 лет исследований и разработок, включая 13 лет клинических испытаний. Согласно данным за 2024 год, этот продукт занимал 55-е место в мире по объему продаж среди всех лекарственных средств.
