Партнер Gedeon Richter – компания AbbVie – сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило применение препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам для лечения БДР у взрослых. Благодаря клиническим данным, демонстрирующим эффективность и хорошую переносимость, это дополнительное показание обеспечит взрослых пациентов с частичным ответом на терапию антидепрессантами новым вариантом лечения.
Иштван Грайнер, доктор медицинских наук, директор по исследованиям и разработкам Gedeon Richter:
«На ранних этапах разработки карипразина мы сосредоточились на создании действующего вещества, которое может применяться для целого ряда симптомов психических расстройств и воздействует на рецептор дофамина D3. Изначально в США карипразин был одобрен для лечения шизофрении и биполярных маниакальных и смешанных эпизодов, и мы рады, что раскрыт его новый потенциал – теперь карипразин можно применять при биполярной депрессии I типа и в качестве дополнения к терапии антидепрессантами при лечении большого депрессивного расстройства».
БДР – одно из самых распространенных психических расстройств в США, примерно каждый пятый взрослый сталкивается с ним в течение жизни1. Согласно результатам крупного американского исследования, примерно у 50% взрослых пациентов с БДР продолжается проявление симптомов депрессии после приема первого курса антидепрессантов2. В случае сохранения некоторых симптомов депрессии во время приема антидепрессантов существующее лечение может улучшить дополнительная терапия.
Гари Сакс, доктор медицинских наук, клинический вице-президент в Signant Health, доцент отделения клинической психиатрии в Больнице общего профиля штата Массачусетс, а также руководитель третьей фазы клинических испытаний:
«Пациенты с недостаточным ответом на стандартные антидепрессанты зачастую обеспокоены тем, что, несмотря на прием разных препаратов, продолжают испытывать симптомы депрессии. Поэтому вместе с применяемым антидепрессантом можно использовать VRAYLAR®. Этот препарат имеет хороший профиль безопасности и является эффективным дополнительным методом лечения большого депрессивного расстройства у взрослых, которые принимают стандартные антидепрессанты и при этом не удовлетворены результатами».
В США карипразин продается под маркой VRAYLAR®, и помимо того, что он утвержден в качестве дополнения к антидепрессантам при терапии БДР у взрослых, FDA одобрило этот препарат для пациентов с депрессивными, острыми маниакальными и смешанными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I типа, а также с шизофренией. Карипразин – это совместная разработка компаний AbbVie и Gedeon Richter Plc. Более 8000 пациентов по всему миру получали терапию карипразином в рамках более 20 клинических испытаний, оценивающих эффективность и безопасность карипразина при широком спектре психических расстройств.
Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент по исследованиям и разработке, главный научный сотрудник AbbVie:
«Многие люди, страдающие большим депрессивным расстройством, отмечают, что их продолжающаяся терапия антидепрессантами не приносит существенного облегчения симптомов, которые они испытывают каждый день. Одобрение VRAYLAR®открывает новую возможность для лечения, соответствующую критически важным терапевтическим нуждам. Компания AbbVie разрабатывает и выводит на рынок инновационные препараты, чтобы предлагать пациентам со сложными психоневрологическими состояниями современные и эффективные решения».
Основные результаты клинической программы, по результатам которой принято решение об одобрении препарата VRAYLAR® (карипразин) в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства:
- Акатизия, тошнота и бессонница при рекомендованных дозах в рамках 6-недельных испытаний с фиксированной дозой,
- Акатизия, беспокойство, усталость, запор, тошнота, повышенный аппетит, головокружение, бессонница и экстрапирамидные симптомы в рамках 8-недельного испытания с изменяемой дозой при титровании менее 14 дней.
###
Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае и Латинской Америке. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2021 г. рыночная капитализация компании составила 4,4 млрд евро (5 млрд долларов США), а консолидированные продажи компании составили более 1,8 млрд евро (2,1 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области производства стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов.
В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый более 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании. Продажи «Гедеон Рихтер» в России в 2021 году составили около 15% от общего объема продаж в странах присутствия. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет почти 13 тысяч человек в мире, около 1500 из которых трудится в России.
По данным IQVIA 2021 года, «Гедеон Рихтер» входит в ТОП-20 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. По итогам ежегодного рейтинга «Фармацевтического вестника», в 2021 году «Гедеон Рихтер» также вошла в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей. www.gedeonrichter.com/ru/ru
О большом депрессивном расстройстве (БДР)
БДР – это одно из самых распространенных психических расстройств в США3. БДР может вызывать серьезные функциональные нарушения, негативно влиять на межличностные отношения и качество жизни4. БДР является ведущей причиной инвалидности в мире5 и в течение жизни встречается у 20% взрослого населения США1. Симптомами являются подавленное настроение, потеря удовольствия или интереса от деятельности, чувство бесполезности, недостаток энергии, низкая концентрация, изменение аппетита, нарушение сна, суицидальные мысли, чувство обеспокоенности, замедленные движения или речь3. Прогнозируемое экономическое бремя БДР в США составило около 326 миллиардов долларов в 2020 году6.
Об исследовании 3111-301-001
Исследование 3111-301-001 – это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование, в котором принял участие 751 пациент из США, Болгарии, Эстонии, Германии, Венгрии, Украины и Соединенного Королевства. После периода отбора длительностью 14 дней пациентов с недостаточным клиническим ответом на терапию антидепрессантами разделили на три группы (1:1:1). Первая группа получала карипразин 1,5 мг/сутки и терапию антидепрессантами, вторая группа – карипразин 3,0 мг/сутки и терапию антидепрессантами, а третья группа – плацебо и терапию антидепрессантами. В течение шести недель препарат принимали один раз в день в дополнение к текущей терапии антидепрессантами. Пациенты, получавшие карипразин 3,0 мг/сутки, продемонстрировали улучшение общего показателя по шкале Монтгомери-Асберга через шесть недель по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами», однако это улучшение не было статистически значимым.
Об исследовании RGH-MD-75
Исследование RGH-MD-75 – это рандомизированное, двойное слепое, амбулаторное, многоцентровое исследование с изменяющейся дозой, включающее 808 участников из США, Эстонии, Финляндии, Словакии, Украины и Швеции. После 7-14 дней отбора и полного выведения запрещенных препаратов пациенты, соответствующие критериям, прошли 8-недельную, двойную слепую терапию, в ходе которой они были разделены на группы случайным образом (1:1:1): дополнительный прием карипразина 1-2 мг/сутки, карипразина 2-4,5 мг/сутки или плацебо. Данные исследования RGH-MD-75 были опубликованы в Journal of Clinical Psychiatry7. Пациенты, получавшие карипразин 1-2 мг/сутки и терапию антидепрессантами, продемонстрировали улучшение общего показателя по шкале Монтгомери-Асберга через восемь недель по сравнению с группой «плацебо + терапия антидепрессантами», однако это улучшение не было статистически значимым.
О препарате VRAYLAR® (карипразин)
VRAYLAR® – это атипичный антипсихотик, принимаемый внутрь один раз в день и утвержденный в качестве дополнения к терапии антидепрессантами при лечении БДТ у взрослых (1,5 или 3 мг/сутки), для лечения депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия) у взрослых (1,5 или 3 мг/сутки) и для лечения маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа у взрослых (3 или 6 мг/сутки). VRAYLAR® также утвержден для лечения шизофрении у взрослых (1,5-6 мг/сутки).
Механизм действия VRAYLAR® полностью неизвестен, однако считается, что его эффективность опосредована сочетанием активности частичного агониста на центральных дофаминовыхD2 и серотониновых 5-HT1A рецепторах и активности агониста на серотониновых 5-HT2A рецепторах. Фармакодинамические исследования VRAYLAR® показали, что он может действовать как частичный агонист с высокой аффинностью к дофаминовым D3 и D2 рецепторам и серотониновым 5-HT1A рецепторам. VRAYLAR® показал примерно в 8 раз большую аффинность in vitro к дофаминовым рецепторам D3 по сравнению с рецепторами D2. VRAYLAR® также действует как антагонист 5-HT2B и 5-HT2A серотониновых рецепторов с высокой и умеренной аффинностью, соответственно, а также связывается с гистаминовыми H1 рецепторами. VRAYLAR® демонстрирует меньшую аффинность к серотониновым 5-HT2C рецепторам и α1А-адренергическим рецепторам и не имеет заметной аффинности к холинергическим мускариновым рецепторам8. Клиническая значимость этих данных in vitro неизвестна.
VRAYLAR® разработан совместно AbbVie и Gedeon Richter Plc, при этом AbbVie отвечает за коммерческую реализацию в США, Канаде, Японии, Тайване и некоторых странах Центральной Америки (включая Аргентину, Боливию, Бразилию, Чили, Колумбию, Эквадор, Мексику, Перу и Венесуэлу).
В России препарат VRAYLAR® зарегистрирован под торговой маркой «Реагила».
Более подробную информацию можно получить на сайте www.vraylar.com
1 Hasin DS, Sarvet AL, Meyers JL, et al. Epidemiology of Adult DSM-5 Major Depressive Disorder and Its Specifiers in the United States. JAMA Psychiatry. 2018;75(4):336-346.
2 Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, et al. Am J Psychiatry. 2006;163(1):28-40.
3 National Institute of Mental Health (2022). Depression. Available at: https://www.nimh.nih.gov/health/topics/depression. Accessed December 2022
4 Bains N, Abdijadid S. Major Depressive Disorder. [Updated 2022 Jun 1]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559078/. Accessed December 2022.
5 Friedrich MJ. Depression Is the Leading Cause of Disability Around the World. JAMA. 2017;317(15):1517.
6 Greenberg P, Fournier AA, Sistsky T, et al. Pharmacoeconomics. 2021;39(6):653-65.
7 Durgam S, Earley W, Guo H, et al. J Clin Psychiatry. 2016;77(3):371-8.
8 VRAYLAR. Package insert. Allergan USA, Inc; 2022.
Реклама ООО «ГЕДЕОН РИХТЕР ФАРМА»
Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом.
LatgBf5nR