Gedeon Richter и Mithra Pharmaceuticals (Mithra) подписали соглашение о сотрудничестве в области коммерческой реализации гормонозаместительного препарата Donesta^® для женщин в постменопаузе. Соглашение действует на территории Европы, России, стран СНГ, Латинской Америки, Австралии и Новой Зеландии. Финальный договор о совместной работе стороны намерены подписать в первом квартале 2023 года.

Donesta^® – оральный препарат гормональной терапии нового поколения на основе эстетрола (Е4) от компании Mithra, который направлен на устранение различных симптомов менопаузы. В начале 2022 года Mithra сообщила о положительных результатах исследования Donesta^®Phase 3 Program, которые продемонстрировали значимое снижение вазомоторных симптомов (ВМС) от исходного уровня и по сравнению с плацебо при статистически значимом достижении всех первичных конечных точек эффективности.

По условиям договора, Mithra получит 55 млн евро в качестве авансового платежа: пять млн при подписании соглашения и 50 млн при подписании лицензионного договора. Помимо этого, ещё 15 млн евро будут переведены при выполнении определенных регуляторных требований. Также предусмотрены дополнительные гонорары в зависимости от динамики чистой выручки. Gedeon Richter будет отвечать за коммерческую реализацию Donesta^® на условиях эксклюзивной лицензии, действие которой распространится почти на 90 стран (страны Европы, Латинской Америки, СНГ, России, Австралия и Новая Зеландия).

Эрик Богш, председатель Совета директоров Gedeon Richter:

«Для нас большая честь заключить второе соглашение с Mithra на дальнейшее сотрудничество в области продвижения нативного эстрогена эстетрола (Е4). Этот гормон был открыт сотрудниками Каролинского института во главе с Эгоном Дицфалуси, и в настоящее его разработку ведет компания Mithra. Gedeon Richter – один из ведущих, и второй по величине в Европе, производитель препаратов для женского здоровья. Мы представлены в более 90 странах мира, в том числе в Латинской Америке, Австралии и Новой Зеландии. Нас связывают партнерские отношения с более, чем 70% гинекологов из этих стран».

Габор Орбан, генеральный директор Gedeon Richter:

«Drovelis^®, Ryeqo^®, Bemfola^® и Evra^®, которые предназначены для женщин практически всех возрастных групп, укрепили инновационный потенциал компании Gedeon Richter в сфере женского здоровья. Продукт, содержащий эстетрол, может стать препаратом выбора для тех, кто страдает от симптомов менопаузы».

Леон Ван Ромпай, генеральный директор Mithra:

«Мы рады объявить о новом соглашении с Gedeon Richter – нашим давним партнером по коммерциализации комбинированного орального контрацептива Drovelis^®* в Европе и России. Это соглашение полностью соответствует целям нашего сотрудничества по реализации первого продукта на основе эстетрола. Мы убеждены, что Gedeon Richter, являясь наилучшим партнером в этом направлении, сможет раскрыть огромный потенциал Donesta^® и стать лидером рынка».

Приливы и/или ночная потливость являются распространенными симптомами менопаузы и могут отрицательно влиять на ежедневную активность женщины и качество её жизни в целом.[1], [2] Более 50% женщин по всему миру в возрасте от 40 до 64 лет испытывают эти симптомы, при этом у 55% из них они проявляются в умеренной или тяжёлой форме.[3],[4] 83% женщин отмечают, что симптомы менопаузы мешают работе, в связи с чем каждая вторая женщина задумывается об увольнении или хочет сделать перерыв в трудовой деятельности.[5]

Профессор Вульф Х. Утиан, основатель Североамериканского общества менопаузы (NAMS):

«Согласно последним методическим указаниям NAMS, гормональная терапия является наиболее эффективной при лечении вазомоторных симптомов и урогенитального синдрома во время менопаузы.  При этом гормональная терапия позволяет замедлить потерю костной массы и предотвратить переломы. Клинические результаты эстетрола (Е4) указывают на значительный прогресс в разработке эстрогена для лечения постменопаузальных симптомов за последние 100 лет. После завершения и одобрения исследования у нас появится новый вариант устранения последствий дефицита эстрогена, связанных с менопаузой».

###

Gedeon Richter/«Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае и Латинской Америке. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2021 г. рыночная капитализация компании составила 4,4 млрд евро (5 млрд долларов США), а консолидированные продажи компании составили более 1,8 млрд евро (2,1 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области производства стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов.

Mithra (Euronext: MITRA) – бельгийская биотехнологическая компания, чей целью является улучшение женского здоровья за счет инновационных продуктов для контрацепции и менопаузы. Задача Mithra – разработать продукты, которые имеют высокую эффективность, безопасность и удобство, а также соответствуют нуждам женщин в течение всей жизни. Mithra исследует потенциал уникального естественного эстрогена эстетрола для разных видов в области женского здоровья и в других сферах. После успешного запуска первого продукта на основе эстетрола в 2021 году – контрацептива Estelle^®– компания Mithra сосредоточена на выпуске средства гормональной терапии следующего поколения Donesta^®.  Mithra также разрабатывает и изготавливает комплексные терапевтические средства в области контрацепции, менопаузы и гормонозависимых видов рака. Компания осуществляет полный спектр работ по исследованиям, разработке и специализированному изготовлению на собственной технологической платформе Mithra CDMO. В компании Mithra работает 300 человек в более чем 100 странах по всему миру, штаб-квартира располагается в городе Льеж, Бельгия. www.mithra.com

Estelle® и Donesta® – зарегистрированные товарные знаки Mithra Pharmaceuticals или одного из аффилированных юридических лиц этой компании.