Компании Gedeon Richter и Mithra Pharmaceuticals (Mithra) сообщили о подписании лицензионного договора о коммерческой реализации Donesta^® – первого препарата гормональной терапии на основе эстетрола для лечения симптомов менопаузы. Заключению документа предшествовало подписание соглашения о сотрудничестве в декабре 2022 года. Действие договора распространяется на территории Европы, России, стран СНГ, Латинской Америки, Австралии и Новой Зеландии.

Donesta^® — пероральный препарат гормональной терапии нового поколения на основе эстетрола (E4) от компании Mithra, который предназначен для лечения различных симптомов менопаузы.  Эстетрол (Е4) — первый нативный эстроген, который избирательно активирует ядерные рецепторы эстрогена и обладает уникальным метаболизмом, что приводит к слабому влиянию на гемостаз и молочные железы и, следовательно, имеет улучшенный профиль пользы/безопасности. В начале 2022 года Mithra сообщила о положительных результатах исследования Donesta^® Phase 3 Program, которые продемонстрировали значимое снижение вазомоторных симптомов (ВМС) от исходного уровня и по сравнению с плацебо при статистически значимом достижении всех первичных конечных точек эффективности (улучшение качества жизни и уменьшение симптомов менопаузы со стороны мочеполовой системы).

Гормональная терапия является наиболее эффективным средством снижения проявления вазомоторных симптомов и мочеполового синдрома, а также способствует поддержанию гомеостаза глюкозы. Эпидемиологические исследования указывают на снижение риска всех причин деменции в период менопаузы почти на 67%, замедление потери костной массы и возможность предотвращения переломов. Результаты клинического применения эстетрола (Е4) подтверждают значительный прогресс в постменопаузальной гормональной терапии за последние десятилетия. После завершения и одобрения исследования врачам и женщинам будет доступен новый вариант лечения, демонстрирующий преимущества гормональной терапии в решении проблем менопаузы.

По условиям лицензионного соглашения Mithra получит 55 млн евро в качестве авансового платежа: пять млн евро выплачено при подписании соглашения о сотрудничестве в декабре 2022 г., 50 млн евро – при подписании настоящего лицензионного договора. Дополнительно будет переведено ещё 15 млн евро при выполнении определенных регуляторных требований. Также предусмотрены гонорары в зависимости от динамики чистой выручки в процессе исполнения 20-летнего контракта. Gedeon Richter будет отвечать за коммерческую реализацию Donesta^® на всех рынках своего присутствия.

Эрик Богш, председатель Совета директоров Gedeon Richter:

«Мы рады налаженному сотрудничеству с Mithra и с нетерпением ожидаем расширения нашей деятельности в области женского здоровья, которое стало возможным благодаря добавлению к нашим уже существующим средствам заместительной гормональной терапии нового значимого препарата. Мы убеждены, что текущая сделка идеально вписывается в нашу специализированную стратегию».

Леон Ван Ромпай, генеральный директор Mithra:

«Мы рады сообщить о подписании данного соглашения с Gedeon Richter – нашим давним партнером по коммерциализации комбинированного орального контрацептива Drovelis^®*в Европе, Великобритании и России. Вместе мы сможем предложить инновационный препарат для женщин в период менопаузы – новые решения в этом направлении очень востребованы. Недавние публикации в средствах массовой информации по всему миру также демонстрируют повышенный интерес к теме гормональной терапии. Кроме того, основываясь на плане развития жизненного цикла продукта, мы уверены в заключении будущей сделки по коммерциализации Donesta^® в США, на долю которого приходится 57% рынка  средств для лечения менопаузы в стоимостном выражении».[1]

###

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае и Латинской Америке. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2021 г. рыночная капитализация компании составила 4,4 млрд евро (5 млрд долларов США), а консолидированные продажи компании составили более 1,8 млрд евро (2,1 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области производства стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов.

В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый более 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании в стране. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет почти 13 тысяч человек в мире, около 1500 из которых трудится в России.

По данным IQVIA 2021 года, «Гедеон Рихтер» входит в ТОП-20 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. По итогам ежегодного рейтинга «Фармацевтического вестника», в 2021 году «Гедеон Рихтер» также вошла в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей. www.gedeonrichter.com/ru/ru 

Mithra (Euronext: MITRA) – бельгийская биотехнологическая компания, чей целью является улучшение женского здоровья за счет инновационных продуктов для контрацепции и менопаузы. Задача Mithra – разработать продукты, которые имеют высокую эффективность, безопасность и удобство, а также соответствуют нуждам женщин в течение всей жизни. Mithra исследует потенциал уникального естественного эстрогена эстетрола для разных видов в области женского здоровья и в других сферах. После успешного запуска первого продукта на основе эстетрола в 2021 году – контрацептива Estelle^® – компания Mithra сосредоточена на выпуске средства гормональной терапии следующего поколения Donesta^®.  Mithra также разрабатывает и изготавливает комплексные терапевтические средства в области контрацепции, менопаузы и гормонозависимых видов рака. Компания осуществляет полный спектр работ по исследованиям, разработке и специализированному изготовлению на собственной технологической платформе Mithra CDMO. В компании Mithra работает 300 человек в более чем 100 странах по всему миру, штаб-квартира располагается в городе Льеж, Бельгия. www.mithra.com

Estelle® и Donesta® – зарегистрированные товарные знаки Mithra Pharmaceuticals или одного из аффилированных юридических лиц этой компании.

Реклама ООО «ГЕДЕОН РИХТЕР ФАРМА»

LatgBXQJ8