Köln, 01.12.2025 – Das Denosumab-Biosimilar RGB-14-P (Junod^®) steht ab 01. Dezember 2025 in Deutschland zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und von therapiebedingtem Knochen-schwund zur Verfügung.^a,1 Der humane monoklonale IgG2-Antikörper hatte im Juni 2025 die Zulassung der EU-Kommission erhalten.² Die therapeutische Gleichwertigkeit sowie ein vergleichbares Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil im Vergleich zum Referenzpräparat Prolia^® (Amgen) konnte für Junod^® in einer Phase-3-Studie nachgewiesen werden.^1,3 Mit der Markteinführung steht jetzt eine wirtschaftliche biosimilare Denosumab-Option zur Verfügung, die den Zugang zu wirksamer Therapie erweitern kann.

Osteoporose ist die häufigste Knochenkrankheit in Deutschland und betrifft ab 50 Jahren fast sechs Millionen Menschen, überwiegend Frauen.⁴ Die Erkrankung führt durch reduzierte Knochendichte und eine veränderte Mikroarchitektur zu einem deutlich erhöhten Frakturrisiko – mit Schmerzen, funktionellen Einschränkungen, verminderter Lebensqualität und erhöhter Mortalität.4 Osteoporosebedingte Frakturen verursachen zudem hohe Kosten im Gesundheitswesen.⁵ Trotz verfügbarer wirksamer Therapien bleibt die Versorgung unzureichend: Rund 70 % der Patientinnen mit diagnostizierter Osteoporose und/oder vorangegangenen Frakturen erhalten keine leitliniengerechte Behandlung.^4,5

Mit dem Denosumab-Biosimiliar RGB-14-P Junod^® steht jetzt eine gezielt wirksame und wirtschaftliche Therapieoption zur Verfügung: Der humane monoklonale IgG2-Antikörper blockiert den RANKL/RANK-Signalweg, hemmt dadurch die Bildung und Aktivität von Osteoklasten und reduziert die Knochenresorption im kortikalen wie auch im trabekulären Knochen.1

Phase-3-Studie bestätigt Äquivalenz zu Originalpräparat

Grundlage für die EU-Zulassung des Denosumab-Biosimilars RGB-14-P Junod^® ist eine multizentrische, randomisierte und doppelblinde Phase-3-Studie mit 473 postmenopausalen Patientinnen, die im Verhältnis 1:1 RGB-14-P (n=242) oder das Referenzpräparat (n=231) erhielten.3 Zusätzlich bekamen alle Patientinnen mindestens 1 g Calcium und mindestens 800 IE Vitamin D täglich. Die Verabreichung von RGB-14-P erfolgte subkutan mit 60 mg alle 6 Monate (an Tag 1 und in Woche 26); die Nachbeobachtung erstreckte sich über 52 Wochen.³ Ko-primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung (percentage change from baseline, %CfB) der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule (LWS-BMD) in Woche 52 sowie die Fläche unter der Wirkkurve (Area Under the Effect Curve, AUEC) der relativen Veränderungen des Serum-C-terminalen Telopeptids (CTX), einem Knochenabbaumarker, bis Woche 26.³

Die sekundären Endpunkte bestätigten die Äquivalenz der beiden Präparate.³ Die adjustierte mittlere Veränderung der LWS-BMD nach 52 Wochen betrug 4,89 % (Konfidenzintervall (KI) 95 %: 3,55–6,24) für RGB-14-P und 4,55 % (KI 95 %: 3,22–5,87) für das Referenzpräparat (geschätzte Differenz: 0,34; KI 95 %: –0,40 bis 1,09).³ Der 95 %-KI der mittleren Differenz lag innerhalb der vordefinierten Äquivalenzgrenze von –1,45 bis 1,45 %, was belegt, dass RGB-14-P dem Referenzpräparat äquivalent ist.³ Der geometrische Mittelwertquotient der AUEC des prozentualen Abfalls der CTX-Konzentration lag bei 1,01 (KI 95 %: 0,98–1,05; p = 0,494).² Ebenso fanden sich keine signifikanten Unterschiede im %CfB der Knochendichte der Hüftgesamtregion und dem Femurhals.³ Die Inzidenz vertebraler und nicht-vertebraler Fragilitätsfrakturen war in beiden Gruppen ähnlich. Auch die Anti-Drug-Antikörper-Rate lag in beiden Armen mit < 1 % auf sehr niedrigem Niveau. Insgesamt bestätigte sich ein vergleichbares Sicherheitsprofil der beiden Behandlungsoptionen; es entsprach bekannten Denosumab-Daten.³

Höchste Empfehlungsstufe in DVO-Leitlinie

Denosumab ist heute bereits fest in der evidenzbasierten Versorgung verankert: Die Leitlinien des Dachverbands Osteologie e.V. (DVO) empfehlen den monoklonalen IgG2-Antikörper mit einer Klasse A-Empfehlung für die Risikoreduktion vertebraler Frakturen, peripherer Frakturen sowie proximaler Femurfrakturen.⁶ Damit gehört Denosumab zu den Therapien, die in allen drei zentralen Frakturkategorien mit der höchsten Empfehlungsstufe ausgewiesen sind.

Junod^® steht als 60-mg-Fertigspritze zur Verfügung und wird alle sechs Monate als subkutane Injektion in den Oberschenkel, die Bauchregion oder den Oberarm verabreicht.1 Für eine sichere und wirksame Therapie ist zudem eine ausreichende Versorgung der Patient:innen mit Calcium und Vitamin D erforderlich.¹ Junod^® kann kostengünstiger als das Originalpräparat und damit wirtschaftlich verordnet werden.^b Darüber hinaus wird Junod^® in den eigenen Produktionsanlagen von Gedeon Richter in Europa hergestellt und nachhaltig verpackt.

_{^a Das Denosumab-Biosimilar RGB-14-P Junod^® ist zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, zur Verminderung des frakturbedingten Knochenschwunds bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablation sowie zur Behandlung des Glukokortikoid-induzierten Knochenschwunds bei erwachsenen Patient:innen mit erhöhtem Frakturrisikos.¹}

_{^b Lauer-Taxe Stand 01.12.2025}

 _{Abkürzungen:
%CfB: Percentage Change from Baseline / prozentuale Änderung zum Ausgangswert; AUEC: Area Under the Effect Curve / Fläche unter der Wirkungskurve; CTX: Serum-C-terminales Telopeptid (Marker für Knochenabbau);                          LWS-BMD: Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule; KI: Konfidenzintervall}

Über Gedeon Richter

Richter verfolgt das Ziel, in ausgewählten wissenschaftlichen Kernbereichen als globaler Innovator zu agieren und gleichzeitig den weltweiten Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern. Das Unternehmen wurde 1901 gegründet, hat seinen Hauptsitz in Ungarn, verfügt über eine Marktkapitalisierung von 4,7 Mrd. EUR und erzielte 2024 einen Umsatz von 2,2 Mrd. EUR. In Deutschland ist Gedeon Richter seit 2011 mit einer Marketing- und Vertriebseinheit, hauptsächlich in der Gynäkologie aktiv und gehört hier zu den führenden Unternehmen in Deutschland.

Richter betreibt sein größtes F&E-Zentrum in Ungarn. Die Forschung des Unternehmens treibt Fortschritte in der Neuropsychiatrie und der Frauengesundheit voran. Biotechnologie, mit eigenen Biosimilar-Produktionsstätten in Deutschland und Ungarn und allgemeinmedizinische Medikamente ergänzen das Portfolio erschwinglicher Therapien. Mit dem Fokus auf nachhaltigem Wachstum investiert Richter kontinuierlich in Forschung und Entwicklung, Fertigungsqualität und Digitalisierung, um medizinische Innovationen weiter voranzubringen. So wurde im September 2024 eine neue Biotechnologie Unit in Deutschland gegründet, in der nun auch das neue Denosumab-Biosimilar Junod^® gelauncht wird. Weitere Biosimilare, z.B. in der Immunologie und Rheumatologie sind für 2026 in der Pipeline.

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