Budapest, Ungarn – Liège, Belgien, 15. Februar 2023 – Gedeon Richter Pie. („Richter“) und Mithra Pharmaceuticals („Mithra“) gaben heute die Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Donesta® bekannt, einem neuartigen Produktkandidaten zur Behandlung postmenopausaler Symptome.
Der Abschluss der Vereinbarung folgt auf die Unterzeichnung des verbindlichen Eckpunktepapiers (Binding Term Sheet, BTS) durch die Parteien am 20. Dezember 2022. Die von der Vereinbarung abgedeckten Gebiete sind das geografische Europa, die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS)-Länder, Lateinamerika, Australien und Neuseeland.
Donesta® ist Mithras oral verabreichter auf Esterol (E4) basierender Hormonersatztherapie-Kandidat der nächsten Generation, der eine potenzielle Langzeitlösung für die Behandlung verschiedener Wechseljahressymptome darstellt. Estetrol (E4) ist das erste native Östrogen menschlichen fetalen Ursprungs. E4 wirkt anders als die klassischen Östrogene. Seine selektive Aktivierung der nukleären Östrogenrezeptoren und sein einzigartiger Stoffwechsel haben einen geringeren Einfluss auf Hämostase und Brust, mit einem verbesserten Nutzen-/Sicherheitsprofil. Anfang 2022 berichtete Mithra positive Topline-Ergebnisse des Phase-3-Studienprogramms für Donesta®, die eine deutliche Verringerung vasomotorischer Symptome (VMS), ausgehend vom Ausgangswert und gegenüber Placebo zeigten, wobei alle co-primären Wirksamkeitsendpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht wurden (verbesserte Lebensqualität und Verringerung der urogenitalen Symptome der Menopause).
Die Hormonersatztherapie (HRT) ist die wirksamste Therapie zur Linderung vasomotorischer Symptome und des Urogenitalsyndroms, während gleichzeitig das Osteoporose- und Frakturrisiko gesenkt wird. Sie trägt zur Aufrechterhaltung der Glukosehomöostase bei, und epidemiologische Studien weisen auf ein um 2/3 verringertes Risiko für alle mit den Wechseljahren assoziierten Demenzerkrankungen hin, wobei zugleich der Knochenabbau verlangsamt und Frakturen verhindert werden. Die bisherigen klinischen Ergebnisse von Estetrol (E4) signalisieren den größten Fortschritt in der postmenopausalen Hormonersatztherapie der letzten Jahrzehnte. Nach Studienabschluss und Zulassung wird Estetrol Ärzt:innen und Frauen eine neuartige Behandlungsoption eröffnen, die das Vertrauen in die Vorzüge einer Hormonersatztherapie stärkt, um die Herausforderungen der Wechseljahre möglichst effektiv zu bewältigen.
Gemäß den Vertragsbedingungen hat Mithra Anspruch auf eine Vorauszahlung in Höhe von 55 Millionen Euro – 5 Millionen Euro wurden bei Unterzeichnung der verbindlichen Absichtserklärung im Dezember 2022 gezahlt und 50 Millionen Euro bei Unterzeichnung der vorliegenden Lizenzvereinbarung – sowie auf 15 Millionen Euro an zusätzlichen Meilensteinzahlungen in Abhängigkeit von bestimmten regulatorischen Erfolgen und auf gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren in Abhängigkeit von der Entwicklung des Nettoumsatzes während der 20-jährigen Vertragslaufzeit. Gedeon Richter wird für die Lieferung und Herstellung des Produkts für alle seine Gebiete zuständig sein.
„Wir freuen uns, von unserer gut etablierten Zusammenarbeit mit Mithra zu profitieren und die therapeutische Reichweite unseres Geschäftsfelds ‚Frauengesundheit‘ weiter auszubauen, indem wir unser bestehendes Portfolio für Hormonersatztherapien um ein vielversprechendes Produkt ergänzen“, sagte Erik Bogsch, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Richter. „Wir sind der Ansicht, dass die Versorgung von Frauen aller Altersgruppen in einem durch seine alternde Bevölkerung gekennzeichneten Europa von größter Bedeutung ist. Wir sind überzeugt, dass der aktuelle Lizenzvertrag ideal zu unserer auf Fachbereiche ausgerichteten Strategie passt.“
Leon Van Rompay, CEO von Mithra Women's Health, kommentierte: „Wir freuen uns sehr, den Abschluss dieser Vereinbarung mit Gedeon Richter, unserem langjährigen Partner für die Vermarktung der Antibabypille Drovelis in Europa, im Vereinigten Königreich (UK) und Russland, bekannt geben zu können. Gemeinsam werden wir in der Lage sein, ein innovatives Produkt für Frauen in den Wechseljahren anzubieten – einem Markt, der seit Jahrzehnten unterversorgt ist und wo Frauen heute aktiv nach Lösungen suchen. Das jüngste Medieninteresse weltweit zeigt eine deutliche Hinwendung zur Hormontherapie. Auf Basis unseres Produktentwicklungsplans sind wir zuversichtlich, eine künftige Partnerschaft für Donesta® in den USA abzuschließen, die einen Anteil von 57 % im Menopausenmarkt hat.1
Über Mithra
Mithra (Euronext: MITRA) ist ein belgisches Biotech-Unternehmen, das sich der Verbesserung der Frauengesundheit verschrieben hat, indem es durch Innovation neue Wege aufzeigt, mit besonderem Schwerpunkt auf Verhütung und Wechseljahren. Mithra hat sich zum Ziel gesetzt, Produkte zu entwickeln, die eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit bieten und die Bedürfnisse von Frauen während ihrer gesamten Lebensspanne erfüllen. Mithra erforscht das Potenzial des einzigartigen nativen Estrogens Estetrol in einem breiten Anwendungsspektrum im Bereich der Frauengesundheit und darüber hinaus. Nach der erfolgreichen Markteinführung des ersten Estetrol-basierten Produkts im Jahr 2021, der Antibabypille Estelle®, konzentriert sich Mithra nun auf sein zweites Produkt Donesta®, die nächste Generation der Hormonersatztherapie. Mithra entwickelt und produziert ebenfalls komplexe Therapeutika in den Bereichen Empfängnisverhütung, Wechseljahre und hormonabhängige Krebserkrankungen. Das Unternehmen bietet seinen Partnern ein breites Spektrum an Forschung, Entwicklung und spezialisierter Produktion in seiner Technologieplattform Mithra CDMO. Mithra ist in mehr als 100 Ländern der Welt vertreten, beschäftigt rund 300 Mitarbeiter und hat seinen Hauptsitz in Lüttich, Belgien. www.mithra.com.
Estelle® und Donesta® sind eingetragene Marken von Mithra Pharmaceuticals oder einer ihrer Tochtergesellschaften.
Über Richter
Gedeon Richter Plc. mit Hauptsitz in Budapest, Ungarn, ist eines der größten pharmazeutischen Unternehmen in Mittel- und Osteuropa und zunehmend im westeuropäischen, chinesischen und lateinamerikanischen Markt vertreten. Mit einem Börsenwert von 4,4 Milliarden Euro (5 Milliarden USD) Ende des Jahres 2021 erzielte Gedeon Richter im gleichen Jahr einen Konzernumsatz von rund 1,8 Milliarden Euro (2,1 Milliarden USD). Das Produktportfolio umfasst viele weitreichende Therapiebereiche, darunter Gynäkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) und des Herz-Kreislauf-Systems. Mit der größten Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Mittel- und Osteuropa fokussiert das originäre Forschungsprogramm von Gedeon Richter auf Erkrankungen des ZNS. Aufgrund seiner allgemein anerkannten Steroidchemie-Expertise spielt Gedeon Richter eine bedeutende Rolle im Bereich der Frauengesundheit weltweit und ist auch auf dem Gebiet der Biosimilar-Produktentwicklung tätig. Weitere Informationen unter: www.gedeonrichter.com.
1. IQVIA MAT Q3 2022 (hormonal menopausal treatment based on ATC class G3C, G3F and G2F)