Budapest, Ungarn, 20. Dezember 2022 – Gedeon Richter Pie. ("Richter") gibt die Unterzeichnung eines verbindlichen Eckpunktepapiers (Binding Term Sheet, BTS) mit Mithra Pharmaceuticals ("Mithra") für die Vermarktung von Donesta® bekannt, einem auf Estetrol basierenden Produktkandidaten für die Hormonersatztherapie bei postmenopausalen Frauen. Zu den vom BTS abgedeckten Märkten gehören das geografische Europa, einschließlich Russland und der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS)-Länder, Lateinamerika, Mittelamerika, Australien und Neuseeland. Beide Parteien beabsichtigen, ihre Partnerschaft im ersten Quartal 2023 vertraglich zu besiegeln.
Donesta® ist Mithras oral verabreichter auf Esterol (E4) basierender Hormonersatztherapie-Kandidat der nächsten Generation, der eine potenzielle Langzeitlösung für die Behandlung verschiedener Wechseljahresbeschwerden darstellt. Anfang 2022 berichtete Mithra positive Topline-Ergebnisse des Phase-3-Studienprogramms für Donesta®, die eine deutliche Verringerung vasomotorischer Symptome (VMS), ausgehend vom Ausgangswert und gegenüber Placebo zeigten, wobei alle co-primären Wirksamkeitsendpunkte mit statistischer Signifikanz erreicht wurden.
Gemäß den Vertragsbedingungen hat Mithra Anspruch auf eine Vorauszahlung in Höhe von 55 Millionen Euro – 5 Millionen Euro bei Unterzeichnung der verbindlichen Absichtserklärung und 50 Millionen Euro bei Unterzeichnung der Lizenz- und Liefervereinbarung – sowie 15 Millionen Euro an zusätzlichen Meilensteinzahlungen in Abhängigkeit von bestimmten regulatorischen Erfolgen und gestaffelten Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Bereich, die von der Entwicklung des Nettoumsatzes im Laufe der Zeit abhängen. Gedeon Richter wird für die Vermarktung von Donesta® in etwa 90 Regionen verantwortlich sein, und zwar über eine exklusive Lizenz in Europa, Russland, GUS, Lateinamerika, Australien und Neuseeland.
„Wir sind stolz darauf, eine zweite Kooperationsvereinbarung mit Mithra abzuschließen, um die von Egon Diczfalusy am Karolinska-Institut entdeckte und von Mithra Research entwickelte Estetrol (E4)-native-Östrogen-Plattform weiterzuentwickeln“, sagte Erik Bogsch, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Richter. „Gedeon Richter ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit und das zweitgrößte in Europa mit Niederlassungen in mehr als 90 Ländern, darunter Lateinamerika, Australien und Neuseeland. In diesen Regionen erreichen wir über 70 % der Gynäkolog:innen.“
„Drovelis®, Ryeqo®, Bemfola® und Evra® haben dazu beigetragen, die innovative Pipeline von Gedeon Richter im Bereich Frauengesundheit zu stärken, die fast alle Altersgruppen der weiblichen Bevölkerung abdeckt. Das Estetrol-haltige Produkt zur Behandlung der Menopause wird Millionen von Frauen unterstützen, die nach besseren Therapieoptionen suchen“, fügte Gabor Orban, CEO von Richter, hinzu.
Leon Van Rompay, CEO von Mithra Women's Health, kommentierte: „Wir freuen uns sehr, diese neue Kooperation mit Gedeon Richter bekannt zu geben, unserem langjährigen Partner für die Vermarktung unserer Antibabypille Drovelis® in Europa und Russland. Diese Kooperation steht vollkommen im Einklang mit unserer erfolgreichen Zusammenarbeit bei diesem ersten Estetrol-basierten Produkt. Wir sind überzeugt, dass Gedeon Richter als bestmöglicher Partner für die Vermarktung von Donesta® in diesen Regionen alle notwendigen Ressourcen einsetzt, um das enorme Potenzial von Donesta® zu entfalten und Marktführer zu werden.“
Vasomotorische Symptome (VMS), gekennzeichnet durch Hitzewallungen und/oder nächtliche Schweißausbrüche, sind häufige Wechseljahresbeschwerden und können die Alltagsaktivitäten und allgemeine Lebensqualität von Frauen deutlich beeinträchtigen.1,2 Weltweit leiden mehr als 50 % der Frauen im Alter von 40 bis 64 Jahren an VMS, wobei 55 % von mäßigen bis schweren VMS betroffen sind.3,4 Die Symptome der Menopause wirken sich gravierend auf Frauen in den Wechseljahren aus. 83 % der Frauen gaben an, dass die Wechseljahre ihre Arbeit negativ beeinflussen, und fast jede zweite Frau erwägt, in den Ruhestand zu gehen oder eine Auszeit zu nehmen.5
Professor Wulf H. Utian, Gründer der North American Menopause Society (NAMS), erklärte: „Die jüngsten Leitlinien der North American Menopause Society bekräftigen die Hormonersatztherapie als wirksamste Behandlung der durch die Menopause bedingten vasomotorischen Symptome sowie des Urogenitalsyndroms bei gleichzeitiger Verlangsamung des Knochenabbaus und nachweislicher Vorbeugung von Knochenbrüchen. Die bisherigen klinischen Ergebnisse zu Estetrol (E4) signalisieren den größten Fortschritt in der Entwicklung von Östrogenen für die Postmenopause seit fast 100 Jahren. Nach Abschluss der Studie und der Zulassung dürfte es Ärzten und Frauen eine neuartige und natürliche Behandlungsmöglichkeit bieten, um die mit dem Östrogenmangel assoziierten Wechseljahresbeschwerden zu lindern.“
Über Richter
Gedeon Richter Plc. mit Hauptsitz in Budapest, Ungarn, ist eines der größten pharmazeutischen Unternehmen in Mittel- und Osteuropa und zunehmend im westeuropäischen, chinesischen und lateinamerikanischen Markt vertreten. Mit einem Börsenwert von 4,4 Milliarden Euro (5 Milliarden USD) Ende des Jahres 2021 erzielte Gedeon Richter im gleichen Jahr einen Konzernumsatz von rund 1,8 Milliarden Euro (2,1 Milliarden USD). Das Produktportfolio umfasst viele weitreichende Therapiebereiche, darunter Gynäkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) und des Herz-Kreislauf-Systems. Mit der größten Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Mittel- und Osteuropa fokussiert das originäre Forschungsprogramm von Gedeon Richter auf Erkrankungen des ZNS. Aufgrund seiner allgemein anerkannten Steroidchemie-Expertise spielt Gedeon Richter eine bedeutende Rolle im Bereich der Frauengesundheit weltweit und ist auch auf dem Gebiet der Biosimilar-Produktentwicklung tätig. Weitere Informationen unter: www.gedeonrichter.de.
Über Mithra
Mithra (Euronext: MITRA) ist ein belgisches Biotech-Unternehmen, das sich der Verbesserung der Frauengesundheit verschrieben hat, indem es durch Innovation neue Wege aufzeigt, mit besonderem Schwerpunkt auf Verhütung und Wechseljahren. Mithra hat sich zum Ziel gesetzt, Produkte zu entwickeln, die eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit bieten und die Bedürfnisse von Frauen während ihrer gesamten Lebensspanne erfüllen. Mithra erforscht das Potenzial des einzigartigen nativen Estrogens Estetrol in einem breiten Anwendungsspektrum im Bereich der Frauengesundheit und darüber hinaus. Nach der erfolgreichen Markteinführung des ersten Estetrol-basierten Produkts im Jahr 2021, der Antibabypille Estelle®, konzentriert sich Mithra nun auf sein zweites Produkt Donesta®, die nächste Generation der Hormonersatztherapie. Mithra entwickelt und produziert ebenfalls komplexe Therapeutika in den Bereichen Empfängnisverhütung, Wechseljahre und hormonabhängige Krebserkrankungen. Das Unternehmen bietet seinen Partnern ein breites Spektrum an Forschung, Entwicklung und spezialisierter Produktion in seiner Technologieplattform Mithra CDMO. Mithra ist in mehr als 100 Ländern der Welt vertreten, beschäftigt rund 300 Mitarbeiter und hat seinen Hauptsitz in Lüttich, Belgien. www.mithra.com
Estelle® und Donesta® sind eingetragene Marken von Mithra Pharmaceuticals oder einer ihrer Tochtergesellschaften.
Für weitere Informationen:
Richter:
Investoren:
Katalin Ördög: +36 1 431 5680
Medien:
Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888
- Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.
- Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, Mass.: Elsevier; 2014.
- Makara-Studzinska MT, Krys-Noszczyk KM, Jakiel G. Epidemiology of the symptoms of menopause - an intercontinental review. Przegl Menopauzalny [Menopause Rev]. 2014; 13: 203-211.
- Yu Q, Chae H-D, Hsiao S-M, et al. Prevalence, severity, and associated factors in warnen in East Asia with moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2022; 29(5): 553-563.
- Circle In's Research 2021 with the Support of the Victorian Women's Trust : "Driving the Change: menopause and the workplace."