• Großer ungedeckter medizinischer Bedarf bei Endometriose: Bis zu 10 % der Frauen im reproduktiven Alter sind betroffen¹
  
• Europäische Kommission entscheidet über die Zulassungserweiterung von Ryeqo^® zur symptomatischen Behandlung von Endometriose voraussichtlich in den nächsten Monaten²
  
• Antrag auf Basis der klinischen Phase-3-Studien SPIRIT 1 und SPIRIT ^23,4

Köln, 26. September 2023 – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme für die Zulassungserweiterung von Ryeqo^® (Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg) zur symptomatischen Endometriose-Therapie bei medizinisch oder chirurgisch vorbehandelten Patientinnen im reproduktiven Alter abgegeben.^2,4 Das haben Gedeon Richter Plc. und Sumitomo Pharma nun gemeinsam bekannt gegeben. Ryeqo^® kann bereits seit Juli 2021 bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen eingesetzt werden.⁵ Die endgültige Entscheidung über die Zulassungserweiterung liegt nun bei der Europäischen Kommission; diese gilt dann für alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und wird noch in diesem Jahr erwartet. ⁴

Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der beiden 24-wöchigen, multinationalen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2, an denen mehr als 1.200 Frauen mit mäßigen bis starken Endometriose-assoziierten Schmerzen teilnahmen.^3,4 Zudem wurde der Antrag durch eine 80-wöchige, offene Verlängerungsstudie unterstützt, mit der die Langzeitanwendung von Ryeqo^® untersucht wurde. Insgesamt liegen somit Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ryeqo^® über einen Zeitraum von 2 Jahren vor.⁴

Großer ungedeckter medizinischer Bedarf bei Endometriose

„Nach vollständiger Genehmigung durch die Europäische Kommission könnte dieses für zahlreiche Frauen mit Endometriose eine wertvolle neue Behandlungsoption darstellen“, kommentierte Dr. Peter Turek, Global Head of Women's Health bei Gedeon Richter, die positive Stellungnahme des CHMP. „Wir bei Gedeon Richter möchten die Gesundheit von Frauen weltweit verbessern und in diesem Bereich eine führende Rolle einnehmen. Dafür setzen wir auf innovative Produkte und eine große therapeutische Reichweite.“

„Bis eine Endometriose diagnostiziert wird, vergehen oft viele Jahre, in denen das körperliche, mentale und soziale Wohlbefinden erheblich beeinträchtigt sein kann. Viele Patientinnen werden mehrfach operiert, um ihre Schmerzen zu kontrollieren – doch häufig halten die belastenden Symptome an oder kommen zurück. Daher ist die positive CHMP-Opinion ein wichtiger Schritt, um das Medikament mehr Frauen mit Endometriose verfügbar zu machen", ordnete Adele Gulfo, Chief Executive Officer, Biopharma Commercial Unit bei Sumitomo Pharma America, die jüngste Entwicklung ein.
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Über Endometriose
Bis zu 10 % der Frauen im reproduktiven Alter sind von Endometriose betroffen.¹ Bei einer Endometriose befindet sich gebärmutterschleimhautähnliches Gewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle, meist im Unterbauch oder Becken und an den Eierstöcken, das Entzündungen verursacht. Zu den mit Endometriose verbundenen Symptomen zählen schmerzhafte Regelblutungen und chronische Unterleibsschmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, starke Blutungen und Unfruchtbarkeit.¹ Endometriose kann auch das allgemeine körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden beeinträchtigen.⁶

Mit den derzeit verfügbaren Therapieoptionen gelingt es häufig nicht, die Endometriose-assoziierten Schmerzen ausreichend zu behandeln. Dies unterstreicht den großen ungedeckten Bedarf bei dieser Erkrankung.⁷

Über Ryeqo^®
Ryeqo^® (Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg) ist für die Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen. Ryeqo^® enthält Relugolix, das die von den Eierstöcken produzierte Menge an Östrogen (und anderen Hormonen) reduziert, das Östrogen Estradiol, welches das Risiko von Knochenschwund verringern kann, und das Gestagen Norethisteronacetat, das bei Frauen mit einer Gebärmutter im Rahmen einer Östrogeneinnahme notwendig ist. Die vollständigen Produktinformationen finden Sie unter folgendem Link:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ryeqo-epar-product-information_en.pdf

Über Gedeon Richter
Gedeon Richter Plc. mit Hauptsitz in Budapest/Ungarn ist ein bedeutendes Pharmaunternehmen in Mittelosteuropa mit einer wachsenden direkten Präsenz in Westeuropa, China, Lateinamerika und Australien. Mit einem Börsenwert von 3,9 Mrd. EUR (4,1 Mrd. USD) Ende des Jahres 2022 lag der konsolidierte Umsatz von Richter im selben Jahr bei rund 2,0 Mrd. EUR (2,1 Mrd. USD). Das Produktportfolio umfasst viele weitreichende Therapiebereiche, darunter Gynäkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) und des Herz-Kreislauf-Systems. Mit der größten Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Mittel- und Osteuropa fokussiert das originäre Forschungsprogramm von Gedeon Richter auf Erkrankungen des ZNS. Aufgrund seiner allgemein anerkannten Steroidchemie-Expertise spielt Gedeon Richter eine bedeutende Rolle im Bereich der Frauengesundheit weltweit und ist auch auf dem Gebiet der Biosimilar-Produktentwicklung tätig. Weitere Informationen unter: www.gedeonrichter.de

Über die Sumitomo Pharma Gruppe
Die Sumitomo Pharma Gruppe ist ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Japan und wichtigen Niederlassungen in den USA (Sumitomo Pharma America, Inc.) und Europa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH). Der Unternehmensfokus liegt darauf, ungedeckte Patientenbedürfnisse in den Bereichen Psychiatrie und Neurologie, Onkologie, Urologie, Frauengesundheit, seltene Krankheiten sowie Zell- und Gentherapien zu erfüllen. Mit mehreren vermarkteten Produkten in den USA, Europa und Kanada, einer breit gefächerten Produkt-Pipeline in verschiedenen Entwicklungsphasen und eigenen fortschrittlichen Technologien zielen Sumitomo Pharma America und Switzerland darauf ab, Entdeckung, Forschung und Entwicklung zu beschleunigen und damit neue Therapien schneller für Patienten verfügbar zu machen. Sumitomo Pharma America und Switzerland sind Unternehmen der Sumitomo Pharma Co, Ltd. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://www.us.sumitomo-pharma.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.

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1 Bulun SE. N Engl J Med 2009;360:268–279
2 Europäische Arzneimittel Agentur. Summary of Opinion vom 14. September 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-ryeqo-ii-13-g_en.pdf; letzter Abruf: September 2023
3 Giudice LC et al. Lancet 2022;399(10343):2267–2279
4 Gedeon Richter Pharma GmbH. Pressemitteilung vom 15. September 2023. https://www.gedeonrichter.com/en/news/230915; letzter Abruf: September 2023
5 Fachinformation Ryeqo®, Stand: März 2023
6 Della Corte L et al. Int J Environ Res Public Health 2020;17(13):4683
7 Becker CM et al. Fertil Steril 2017;108(1):125–136