Le 26 mars 2026, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à FYLREVY® (médicament à base d'estétrol, développé sous le nom de DONESTA®) dans la prise en charge de la ménopause. Cette décision fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), rendu public le 30 janvier 2026. L'autorisation de mise sur le marché est automatiquement valable dans tous les États membres de l'Espace économique européen.

FYLREVY® est approuvé dans la prise en charge de la ménopause.

« Cette innovation dans le domaine de la ménopause illustre parfaitement notre engagement de longue date envers la santé des femmes. Si les symptômes post-ménopausiques représentent un fardeau considérable pour des millions de femmes dans le monde, les progrès thérapeutiques dans ce domaine sont restés limités pendant des décennies. Avec l’approbation de FYLREVY® – le deuxième produit issu de notre plateforme exclusive Estetrol (E4) – par la Commission européenne, nous proposons une solution originale et scientifiquement validée pour une pathologie encore largement insuffisamment traitée. C’est pourquoi le lancement commercial de FYLREVY®, prévu pour le second semestre 2026, est un projet prioritaire pour Richter », a déclaré le Dr Péter Turek, Directeur de l’Unité Commerciale Gynécologie.

FYLREVY® – Présentation

FYLREVY®, un traitement œstrogénique oral à base d’estétrol, est indiqué pour la prise en charge de la ménopause. L’estétrol (E4) est un œstrogène naturel produit par le foie du fœtus pendant la grossesse et synthétisé à partir de plantes à des fins médicinales.. L’efficacité et la tolérance de l’E4 dans la prise en charge de l’endométriose ont été démontrées dans deux études pivotales de phase 3 (E4 COMFORT I et E4 COMFORT II), auxquelles ont participé 2 576 femmes ménopausées en Europe, en Russie, aux États-Unis, au Canada et en Amérique latine.

Outre son approbation dans plus de 50 pays en tant que composant œstrogénique du contraceptif oral combiné E4-drospirénone (commercialisé dans l’UE sous le nom de DROVELIS®), l’estétrol étend désormais son indication à la prise en charge de la ménopause.

Ménopause – Contexte

La ménopause est un processus biologique naturel qui marque la fin de la période de fertilité chez la femme et survient généralement entre 45 et 55 ans. Elle se caractérise par l'arrêt des menstruations, dû à une diminution de la production d'œstrogènes et de progestérone par les ovaires.

Les symptômes les plus fréquents incluent les symptômes vasomoteurs (SVM, notamment les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes), l'atrophie vulvo-vaginale (AVV), les troubles du sommeil, la fragilisation osseuse, les changements physiques (douleurs musculaires, prise de poids, chute de cheveux et sécheresse cutanée), les sautes d'humeur (notamment irritabilité accrue, anxiété et dépression), l'incontinence urinaire et les troubles cognitifs.

Les SVM sont parmi les symptômes les plus fréquents et les plus pénibles de la ménopause et constituent l'une des principales raisons pour lesquelles les femmes consultent un médecin durant cette période. Les bouffées de chaleur provoquent une sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps, durant 2 à 4 minutes et se répétant plusieurs fois par jour. Les symptômes vasomoteurs touchent près de 80 % des femmes ménopausées et peuvent durer de 7 à 9 ans.

Gedeon Richter – Présentation

Richter ambitionne d'être un acteur mondial de l'innovation dans des domaines scientifiques clés, tout en s'engageant à rendre les médicaments plus accessibles à tous. Fondée en 1901, cette entreprise hongroise, dont la capitalisation boursière s'élève à 4,8 milliards d'euros et le chiffre d'affaires à 2,3 milliards d'euros en 2025, exploite le plus grand centre de R&D d'Europe centrale. Elle mène des recherches de pointe en neuropsychiatrie et en gynécologie, tandis que les biotechnologies et les génériques renforcent son offre de traitements abordables. Engagée en faveur d'une croissance durable, Richter investit dans la R&D, l'excellence de sa production et la digitalisation pour stimuler l'innovation médicale. Pour plus d'informations, consultez le site www.gedeonrichter.com.