Ova preporuka se odnosi na tretman simptoma nedostatka estrogena kod žena u postmenopauzi koje imaju intaktan uterus i sa najmanje 12 meseci od poslednje menstruacije (FYLREVY® 14,2 mg i 18,9 mg estetrola) i kao HST za simptome nedostatka estrogena kod žena u postmenopauzi koje u anamnezi imaju histerektomiju (FYLREVY® 18,9 mg estetrola). Evropska komisija (The European Commission - EC) će pregledati preporuku CHMP-a radi donošenja konačne odluke o zahtevu za dozvolu za stavljanje leka u promet. Odluka će se primenjivati na sve države članice Evropskog ekonomskog prostora.
Dr. Péter Turek, šef poslovne jedinice za zaštitu zdravlja žena (WHC unit), prokomentarisao je: „Oduševljeni smo što smo dobili pozitivno mišljenje CHMP-a za FYLREVY® - važnu prekretnicu u rešavanju značajne nezadovoljene potrebe za negom u menopauzi, stanja koje utiče na živote miliona žena širom sveta. Nakon odobrenja Evropske komisije, FYLREVY® bi mogao biti prva inovativna hormonska terapija za menopauzu na evropskom tržištu u poslednjih nekoliko decenija.
Donošenje originalnog proizvoda na tržište – drugog po redu, zasnovanog na jedinstvenoj, vlasničkoj platformi estetrol - bilo bi veliko dostignuće za Gedeon Richter. To odražava našu nepokolebljivu posvećenost poboljšanju kvaliteta života žena širom sveta, potvrđuje našu strategiju ulaganja u originalna istraživanja i dodatno jača našu vodeću poziciju u Evropi.“
O menopauzi
Menopauza je prirodni biološki proces koji označava kraj reproduktivnog perioda žene, a obično se javlja između 45. i 55. godine. Definiše je završetak menstruacije, uzrokovan smanjenom aktivnošću jajnika u proizvodnji estrogena i progesterona.
Najčešće prijavljeni simptomi uključuju vazomotorne simptome (VMS, koji podrazumevaju talase vrućine i noćno znojenje), vulvo-vaginalnu atrofiju (VVA), poremećaje spavanja, narušeno zdravlje kostiju, fizičke promene (među kojima su mišićno-skeletni simptomi, povećanje telesne težine, proređivanje kose i suva koža), promene raspoloženja (uključujući povećanu razdražljivost, anksioznost i depresiju), urinarnu inkontinenciju i kognitivne promene.
Među najčešćim tegobama menopauze nalaze se VMS, koji su ujedno i jedan od primarnih motiva da žene zatraže stručnu pomoć. Talasi vrućine karakterišu se iznenadnim osećajem toplote u gornjem delu tela, koji traju 2 do 4 minuta i ponavljaju se više puta dnevno. Do 80% žena u menopauzi pati od VMS-a, koji u proseku traju 7 do 9 godina.
O leku FYLREVY®
Oralno primenjena estrogenska terapija na bazi estetrola FYLREVY® je dizajnirana za lečenje širokog spektra simptoma nedostatka estrogena kod žena u postmenopauzi, uključujući i VMS. Estetrol (E4) je prirodni estrogen koji proizvodi jetra fetusa tokom trudnoće i sintetiše se iz biljnih izvora u farmaceutske svrhe. Pretklinički i klinički podaci za E4 opisuju njegov farmakološki profil, uključujući uticaj na jetru, parametre hemostaze i proliferaciju ćelija dojke. Efikasnost i bezbednost E4 u ublažavanju VMS-a procenjena je u dve nezavisne, potvrdne, ključne studije faze 3 (E4COMFORT I i E4COMFORT II) u koje je uključeno ukupno 2576 žena u postmenopauzi u Evropi, Rusiji, Sjedinjenim Američkim Državama (SAD), Kanadi i Latinskoj Americi. Pored odobrenja u preko 50 zemalja širom sveta kao estrogenska komponenta kombinovanog oralnog kontraceptiva sa drospireronom, E4 sada dodatno širi svoj terapeutski domet u oblasti menopauze.
O kompaniji Gedeon Richter
Gedeon Richter teži da bude globalni inovator u nekim ključnim naučnim oblastima, a istovremeno je posvećen tome da lekove učini dostupnijim širom sveta. Osnovan 1901. godine, sa sedištem u Mađarskoj, tržišnom kapitalizacijom od 4,7 milijardi evra i prodajom od 2,2 milijarde evra u 2024. godini, upravlja najvećim centrom za istraživanje i razvoj u Centralnoj Evropi. Njegova istraživanja pokreću otkrića u neuropsihijatriji i zdravstvenoj zaštiti žena, dok biotehnologija i opšti lekovi jačaju njegov portfolio pristupačnih tretmana. Posvećen održivom rastu, Richter ulaže u istraživanje i razvoj, izvrsnost u proizvodnji i digitalizaciju kako bi unapredio medicinske inovacije. Saznajte više na www.gedeonrichter.com
FYLREVY® i DONESTA® su registrovani zaštitni znakovi kompanije Estetra SRL, podružnice u potpunom vlasništvu kompanije Gedeon Richter Plc. DROVELIS® je registrovani zaštitni znak kompanije Gedeon Richter Plc. Svaka neovlašćena upotreba je izričito zabranjena.
Za sve dalje informacije kontaktirajte:
Zsuzsanna BekeHead of Global Public Relations, CSR and Public Affairs zs.beke@gedeonrichter.com