Gedeon Richter Plc. je julija 2024 objavil, da je Evropska agencija za zdravila (EMA) sprejela dve vlogi družbe Gedeon Richter za dovoljenje za promet s podobnim biološkim zdravilom denosumab. Zdravilo je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, preprečevanje skeletnih dogodkov pri osebah z malignomi, ki zajamejo kost, in za zdravljenje bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen.
Vlogi družbe Gedeon Richter vključujeta vse indikacije, ki jih pokrivajo referenčna biološka zdravila.
Družba Gedeon Richter je predložila obsežen paket analitičnih in kliničnih podatkov, ki vključuje podatke o farmakokinetiki in farmakodinamiki zdravila pri zdravih prostovoljcih (rezultati raziskave faza I) ter multicnetrično raziskavo faza III o učinkovitosti in varnosti zdravila. Glede na podatkovni paket je podobno biološko zdravilo denosumab družbe Gedeon Richter enakovredno referenčnim produktom glede na farmakokinetiko, farmakodinamiko, učinkovitost, varnost in imunogenost v ustreznih populacijah, uporabljenih v kliničnih raziskavah. Podatki prispevajo tudi k dokazovanju podobnosti, kar predstavlja osnovo za uporabo podobnega biološkega zdravila za vse indikacije biološkega zdravila.
»Sprejetje našega podobnega biološkega zdravila denosumab v ocenjevanje s strani EMA predstavlja zelo pomemben mejnik za družbo Gedeon Richter, saj je to prvo podobno biološko monoklonsko protitelo v vse širšem portfelju podobnih bioloških zdravil podjetja,« je dejal Erik Bogsch, vodja poslovne enote za biotehnologijo družbe Gedeon Richter. »Ko bo zdravilo odobreno, bo to povečalo dostop pacientom do tega pomembnega biološkega zdravila in okrepilo prisotnost družbe Gedeon Richter v segmentu cenovno dostopnih zdravil.«
Za dodatne infromacije glede predpisovanja zdravila in informacije za paciente o (izvirnem) biološkem zdravilu obiščite naslednji povezavi:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf
Gedeon Richter s sedežem v Budimpešti na Madžarskem je vodilno farmacevtsko podjetje v Srednji in Vzhodni Evropi, s širšo neposredno prisotnostjo v Zahodni Evropi, na Kitajskem, v Latinski Ameriki in Avstraliji. Do konca leta 2023 je družba Gedeon Richter dosegla tržno kapitalizacijo v višini 4,3 milijarde EUR (4,7 milijarde USD), pri čemer so konsolidirani prihodki od prodaje v istem letu znašali približno 2,1 milijarde EUR (2,3 milijarde USD). Portfelj produktov družbe Gedeon Richter pokriva številna pomembna terapevtska področja, vključno z zdravjem žensk ter področjema nevrologije in kardiologije. Z največjo enoto za raziskave in razvoj v Srednji in Vzhodni Evropi se izvirna raziskovalna dejavnost družbe Gedeon Richter osredotoča na motnje centralnega živčnega sistema. S svojo široko priznano strokovnostjo na področju razvoja in delovanja steroidnih hormonov je Gedeon Richter pomemben igralec na področju zdravja žensk po vsem svetu. Gedeon Richter je prav tako dejaven na področju razvoja biološko podobnih zdravil.
Več informacij:
Investitorji: Róbert Réthy +36 1 431 5680
Mediji: Zsuzsa Beke +36 1 431 4888