Richter je prejel pozitivno mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za dovoljenje za promet za podobni biološki zdravili Junod® in Yaxwer® (denosumab) za zdravljenje bolezni kosti in osteoporoze.
Podjetje Gedeon Richter Plc. (“Richter”) je prejelo pozitivno mnenje CHMP Evropske agencije za zdravila (EMA) s priporočilom, da se v Evropi izda dovoljenje za promet za podobni biološki zdravili Junod® in Yaxwer® (denosumab) za vse indikacije referenčnih zdravil Prolia® in Xgeva® podjetja Amgen.
Denosumab je indiciran za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zlomov. Preprečuje skeletne dogodke pri odraslih z napredovalnimi malignomi, ki zajamejo kosti, in je namenjen za zdravljenje bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem, ki ni operabilen, ali pri katerem bi kirurška odstranitev verjetno povzročila hudo obolevnost.
“Pozitivno mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za Junod® in Yaxwer® tlakuje pot do dovoljenja za promet v EU za ti ključni zdravili, ki bosta zaznamovali prvi takšni podobni biološki zdravili podjetja Gedeon Richter ter sta pomemben mejnik naše zavezanosti širjenju dostopnosti visoko kakovostnih dostopnih bioloških terapij za bolnike po vsej Evropi. Junod® in Yaxwer® dopolnjujeta naš portelj zdravil za zdravljenje kosti in se pridružujeta teriparatidu Terrosi® ter naslavljata pomembno breme izgube kostne gostote ter z rakom povezanih skeletnih zapletov ter izboljšujeta življenja bolnikov,” je dejal Dr. Erik Bogsch, vodja poslovne enote za biotehnologijo pri podjetju Gedeon Richter.
O zdravilih Junod® and Yaxwer®
Tako Junod® kot Yaxwer® vsebujeta denosumab, humano monoklonsko protitelo (IgG2), ki se z visoko afiniteto veže na ligand receptorjev RANK ter preprečuje njegovo interakcijo s temi receptorji na osteoklastih in prekurzorskih celicah. Slednji mehanizem preprečuje nastanek, delovanje in preživetje osteoklastov ter tako zmanjšuje razgradnjo kosti v kortikalni in trabekularni kostnini. Zdravilo se uporablja subkutano, pri čemer je odmerjanje enako kot pri referenčnem zdravilu.