SPOROČILO ZA JAVNOST
Gedeon Richter prejel odobritev Evropske komisije za FYLREVY® (tablete z estetrolom) kot hormonsko zdravljenje za simptome pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi
Družba Gedeon Richter Plc. (»Richter«) sporoča, da je Evropska komisija (»EK«) odobrila dovoljenje za promet za zdravilo FYLREVY® (estetrol; razvito pod imenom DONESTA®) kot hormonsko zdravljenje HZ) za simptome pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi. Odločitev sledi pozitivnemu mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (»CHMP«) pri Evropski agencija za zdravila(»EMA«) iz januarja 2026, in velja za vse države članice Evropskega gospodarskega prostora.
Zdravilo FYLREVY® je odobreno kot HZ za simptome pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi brez odstranjene maternice, pri katerih je minilo vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije (FYLREVY® 14,2 mg in 18,9 mg), ter kot HZ za simptome pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi z odstranjeno maternico (FYLREVY® 18,9 mg).
»Napredek inovacij na področju menopavze predstavlja pomemben mejnik v naši dolgoletni zavezanosti zdravju žensk. Kljub velikemu bremenu, ki ga simptomi po menopavzi predstavljajo za milijone žensk po svetu, je bil terapevtski napredek na tem področju desetletja omejen. Z nedavno odobritvijo EK za FYLREVY® – naš drugi izdelek, ki temelji na edinstveni, lastni platformi estetrola (E4) – želimo zagotoviti izvirno, na znanosti temelječo rešitev za stanje, ki je še vedno izrazito nezadostno obravnavano. Zato bo uvedba zdravila FYLREVY® v drugi polovici leta 2026 ključni prednostni projekt za Gedeon Richter,« je dejal Dr. Péter Turek, vodja poslovne enote za zdravje žensk (WHC).
O zdravilu FYLREVY®
Peroralno zdravljenje z estrogenom na osnovi estetrola, FYLREVY®, je namenjeno zdravljenju širokega spektra simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi, vključno z vazomotoričnimi simptomi (VMS). Estetrol (E4) je naravni estrogen, ki ga med nosečnostjo proizvaja jetra zarodka, za farmacevtske namene pa se sintetizira iz rastlinskih virov.
Predklinični in klinični podatki za E4 kažejo na tkivno specifično delovanje ter bolj selektiven farmakološki profil v primerjavi z drugimi estrogeni, vključno z nizkim vplivom na jetra, ravnovesje hemostaze in proliferacijo celic dojke.
Učinkovitost in varnost E4 pri lajšanju VMS sta bili ocenjeni v dveh neodvisnih, potrditvenih, ključnih študijah faze 3 (E4COMFORT I in E4COMFORT II), v katere je bilo vključenih skupaj 2.576 žensk po menopavzi v Evropi, Rusiji, Združenih državah Amerike, Kanadi in Latinski Ameriki.
Poleg odobritve v več kot 50 državah po svetu kot estrogenska komponenta kombiniranega peroralnega kontraceptiva z drospirenonom (v EU tržen kot DROVELIS®) E4 zdaj dodatno širi svoj terapevtski doseg na področju menopavze.
O menopavzi
Menopavza je naraven biološki proces, ki označuje konec reproduktivnega obdobja ženske in se običajno pojavi med 45. in 55. letom starosti. Zaznamuje jo prenehanje menstruacije zaradi zmanjšane proizvodnje estrogenov in progesterona v jajčnikih.
Najpogosteje poročani simptomi vključujejo vazomotorične simptome (VMS, kot so vročinski oblivi in nočno potenje), vulvovaginalno atrofijo (VVA), motnje spanja, poslabšano zdravje kosti, telesne spremembe (med drugim mišično-skeletne simptome, povečanje telesne teže, redčenje las in suho kožo), spremembe razpoloženja (vključno s povečano razdražljivostjo, anksioznostjo in depresijo), urinsko inkontinenco ter kognitivne spremembe.
VMS sodijo med najpogostejše in najbolj obremenjujoče težave v menopavzi ter so eden glavnih razlogov, da ženske poiščejo zdravniško pomoč. Vročinski oblivi so značilni nenadni občutki toplote v zgornjem delu telesa, ki trajajo od 2 do 4 minute in se ponavljajo večkrat dnevno. Do 80 % žensk v menopavzi trpi za VMS, ki v povprečju trajajo 7 do 9 let.