Gedeon Richter Plc. sporoča, da je Evropska komisija (EK) podelila dovoljenje za promet z BAT2206 (ustekinumab), biološko podobnim zdravilom referenčnemu zdravilu Stelara®, ki ga je razvilo podjetje Bio-Thera Solutions Inc. (“Bio-Thera”). Ta odločitev sledi pozitivnemu mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) z dne 19. junija 2025. Gedeon Richter bo BAT2206 tržil v Evropi pod blagovno znamko USYMRO®.
»Veseli nas, da bo Gedeon Richter z uvedbo zdravila USYMRO® na trg dodatno okrepil dostop bolnikov do biološko podobnih zdravil v Evropi. Po Bio-Therini uspešni pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom EK Gedeon Richter širi svoj portfelj biološko podobnih zdravil, potem ko je nedavno prejel odobritvi EK za interno razviti biološko podobni zdravili denosumab,« je dejal dr. Erik Bogsch, vodja Enote za biotehnologijo v podjetju Gedeon Richter.
Bio-Thera in Gedeon Richter sta oktobra 2024 sklenila pogodbo za licenco in trženje USYMRO® (BAT2206). V skladu s pogoji pogodbe je Bio-Thera odgovorna za razvoj in proizvodnjo zdravila, Richter pa je pridobil izključne pravice za trženje zdravila v EU, Združenem kraljestvu, Švici in izbranih drugih državah.
O zdravilu USYMRO® (ustekinumab)
USYMRO® je biološko podobno zdravilo referenčnemu zdravilu Stelara® podjetja Janssen, ki vsebuje človeško monoklonsko protitelo. Zavira bioaktivnost človeških interlevkinov IL-12 in IL-23 tako, da preprečuje vezavo skupne podenote p40 na receptorski protein IL-12Rβ1, ki se nahaja na površini imunskih celic.
Interlevkina IL-12 in IL-23 sta heterodimerna citokina, ki ju izločajo aktivirane celice za predstavitev antigena, na primer makrofagi in dendritične celice. Oba citokina sodelujeta v delovanju imunskega sistema. IL-12 stimulira naravne celice ubijalke (celice NK) in usmerja diferenciacijo celic CD4+T k fenotipu celic T pomagalk 1 (Th1). IL-23 inducira pot celici T pomagalki 17 (Th17). Imunske bolezni, kot so psoriaza, psoriatični artritis in Crohnova bolezen, so povezane z nenormalno regulacijo IL-12 in IL-23. Nevtralizacija človeških interlevkinov IL-12 in IL-23 z zdravilom USYMRO® za preprečitev ustreznih celičnih signalnih poti v linijah Th1 ali Th17 lahko učinkovito blokira patološke procese teh imunskih motenj.
O podjetju Bio-Thera Solutions
Bio-Thera Solutions, Ltd., vodilno inovativno globalno biofarmacevtsko podjetje s sedežem v Guangzhouu na Kitajskem, je predano raziskavam in razvoju novih zdravil za zdravljenje raka, avtoimunih, kardiovaskularnih in očesnih bolezni ter drugih resnih, nezadovoljeno pokritih medicinskih potreb, pa tudi biološko podobnih zdravil za zdravljenje različnih vrst raka in avtoimunih bolezni. Kot vodilno podjetje na področju odkrivanja in inženiringa protiteles nove generacije ima v poznih razvojnih fazah več kandidatov, med drugim pa je prejelo dovoljenje za pet zdravil: QLETLI® (adalimumab) in BETAGRIN® (bevifibatid citrat) na Kitajskem, STARJEMZA® (ustekinumab) v ZDA in Usymro® (ustekinumab) v EU ter TOFIDENCE®/BAT1806 (tocilizumab) in AVZIVI® (bevacizumab-tnjn) v ZDA in EU, znano tudi kot POBEVCY® na Kitajskem. Poleg tega ima podjetje več kot 20 obetavnih kandidatov v kliničnih preskušanjih, s poudarkom na imunoonkologiji v obdobju po zdravljenju z zaviralci PD-1 (‘post-PD-1 obdobje’) ter na ciljno usmerjenih terapijah, kot so konjugati protiteles z zdravili (ADC). Več informacij na www.bio-thera.com/en/ ali nas spremljajte na X (@bio_thera_sol) in WeChat (Bio-Thera).