A javasolt indikáció a posztmenopauzális, méheltávolításon át nem esett nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére (FYLREVY^® 14,2 mg és 18,9 mg) szolgál, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap telt el. A CHMP emellett támogatja a FYLREVY^® 18,9 mg alkalmazását méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők számára is, ösztrogénhiányos tüneteik kezelésére. Az Európai Bizottság („EC”) hozza meg a végső döntést a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről a CHMP ajánlásának áttekintése után. A döntés az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára érvényes lesz.

“Nagy örömmel fogadtuk a CHMP pozitív véleményét a FYLREVY^®-vel kapcsolatban, ami egy fontos mérföldkő a világszerte több millió nőt érintő menopauzával kapcsolatos megoldatlan igények kezelésében. Az Európai Bizottság jóváhagyását követően a FYLREVY^® lehet az elmúlt évtizedek első innovatív hormonális terápiás készítménye menopauzális tünetek kezelésére az európai piacon.

Egy originális termék törzskönyvezése – a második termékünk, amely az egyedülálló, saját fejlesztésű Estetrol platformon alapul – kiemelkedő teljesítmény lenne a Richter számára. Ez jól tükrözi elkötelezettségünket a nők életminőségének javítása iránt világszerte, megerősíti az originális kutatásra épülő stratégiánkat, és tovább erősíti vezető pozíciónkat Európában” - mondta Dr. Turek Péter, a Nőgyógyászati Üzletág vezetője.

Menopauza - Háttéradatok

A menopauza egy természetes biológiai folyamat, amely egy nő reproduktív éveinek végét jelzi, és általában 45 és 55 éves kor között jelentkezik. Jellemzője a menstruáció megszűnése, ami a petefészek ösztrogén- és progeszterontermelésének csökkenése miatt következik be. 

A leggyakoribb tünetek közé tartoznak a vazomotoros tünetek (VMS, amelybe beletartoznak a hőhullámok és az éjszakai izzadás), a vulvovaginális atrófia (VVA), alvászavar, a csontok egészségének romlása, fizikai változások (mozgásszervi tünetek, súlygyarapodás, hajhullás és bőrszárazság), hangulatingadozás (beleértve a fokozott ingerlékenységet, szorongást és depressziót), vizeletinkontinencia és kognitív változások. 

A VMS a menopauza leggyakoribb és legkellemetlenebb tünetei közé tartozik és ez az egyik fő oka annak, hogy a nők orvoshoz fordulnak. A hőhullámok hirtelen hőérzetet okoznak a felsőtestben, amelyek 2-4 percig tartanak és naponta többször megismétlődnek. A menopauzában lévő nők közel 80%-ánál jelentkeznek vazomotoros tünetek, és ezek a panaszok akár 7–9 éven át is fennállhatnak.

FYLREVY^®- Háttéradatok

Az orálisan alkalmazott, Estetrol-alapú ösztrogénterápia, a FYLREVY^®a posztmenopauzális nőknél előforduló ösztrogénhiányos tünetek széles körének – közülük is kiemeleten a VMS – kezelésére szolgál. Az Estetrol (E4) egy természetes ösztrogén, amelyet a magzati máj termel a terhesség alatt, és amelyet növényi alapanyagokból szintetizálnak gyógyászati célokra.  Az E4 preklinikai és klinikai adatai szövet-specifikus aktivitásra és más ösztrogénekhez képest kedvezőbb farmakológiai profilra utalnak, beleértve a májra, a véralvadási rendszer egyensúlyára és a mellsejtek szaporodására gyakorolt kisebb mértékű hatást. Az E4 hatékonyságát a VMS enyhítésében és biztonságosságát két független, bizonyító erejű és kulcsfontosságú fázis 3 vizsgálatban (E4 COMFORT I és E4 COMFORT II) mutatták meg, amelyekben összesen 2576 posztmenopauzális nő vett részt Európában, Oroszországban, az Egyesült Államokban, Kanadában és Latin-Amerikában. Az E4-et világszerte több mint 50 országban engedélyezték már a drospirenonnal kombinált orális fogamzásgátló készítmény ösztrogén komponenseként (az EU-ban DROVELIS^® néven forgalmazva), most tovább bővíti terápiás hatókörét a menopauza területén.  

Richter – Háttéradatok

A Richter arra törekszik, hogy globális innovátor legyen néhány kulcsfontosságú tudományos területen, miközben elkötelezett a gyógyszerek világszerte elérhetőbbé tétele mellett. Az 1901- ben alapított, magyarországi székhelyű, 2024-ben 4,7 milliárd eurós piaci kapitalizációval és 2,2 milliárd eurós árbevétellel rendelkező vállalat Közép-Európa legnagyobb K+F központját működteti. Áttörő kutatásokat végez a neuropszichiátria és a nőgyógyászat területén, míg a biotechnológia és generikus készítmények az alapvető készítmények portfólióját erősítik. A fenntartható növekedés iránt elkötelezett Richter a kutatás-fejlesztésbe, a gyártási kiválóságba és a digitalizációba fektet be az orvosi innováció előmozdítása érdekében. További információk a weboldalon: www.gedeonrichter.com

A FYLREVY^® és a DONESTA^® a Richter Gedeon Nyrt. leányvállalatának, az Estetra SRL-nek bejegyzett védjegyei. A DROVELIS^® a Richter Gedeon Nyrt. bejegyzett védjegye. Bármilyen jogosulatlan felhasználás szigorúan tilos.

További információ:

Befektetők:      Réthy Róbert, CFA  / +36 20 342 2555