Az engedély szerint a FYLREVY^® hormonpótló terápiaként a posztmenopauzális, méheltávolításon át nem esett nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére szolgál, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap telt el (FYLREVY^® 14,2 mg és 18,9 mg), valamint hormonpótló terápiaként méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteik kezelésére (FYLREVY^® 18.9 mg) is használható.

„Ez a menopauza területén megvalósított innováció kiváló példája a női egészségügy iránti hosszú távú elkötelezettségünknek. Noha a posztmenopauzális tünetek világszerte nők millióinak jelentenek komoly terhet, az ezen a területen elért terápiás fejlődés évtizedek óta korlátozott maradt. A FYLREVY^® – amely az egyedülálló, saját fejlesztésű Estetrol (E4) platformunk második terméke – európai bizottsági jóváhagyásával egy eredeti, tudományos alapokon nyugvó megoldást kínálunk egy ma is jelentősen alulkezelt állapotra. Ennek megfelelően a FYLREVY^® 2026 második felében kezdődő piaci bevezetése a Richter kiemelt fontosságú projektje” – mondta Dr. Turek Péter, a Nőgyógyászati Üzletág vezetője.

FYLREVY^®– Háttéradatok

Az orálisan alkalmazott, Estetrol-alapú ösztrogénterápia, a FYLREVY^® a posztmenopauzális nőknél előforduló ösztrogénhiányos tünetek széles körének – közülük is kiemeleten a VMS – kezelésére szolgál. Az Estetrol (E4) egy természetes ösztrogén, amelyet a magzati máj termel a terhesség alatt, és amelyet növényi alapanyagokból szintetizálnak gyógyászati célokra.  Az E4 preklinikai és klinikai adatai szövet-specifikus aktivitásra és más ösztrogénekhez képest kedvezőbb farmakológiai profilra utalnak, beleértve a májra, a véralvadási rendszer egyensúlyára és a mellsejtek szaporodására gyakorolt kisebb mértékű hatást. Az E4 hatékonyságát a VMS enyhítésében és biztonságosságát két független, bizonyító erejű és ezért kulcsfontosságú fázis 3 vizsgálatban (E4 COMFORT I és E4 COMFORT II) mutatták meg, amelyekben összesen 2576 posztmenopauzális nő vett részt Európában, Oroszországban, az Egyesült Államokban, Kanadában és Latin-Amerikában.

Amellett, hogy az E4 világszerte több mint 50 országban engedélyezett drospirenonnal kombinált orális fogamzásgátló ösztrogénkomponenseként (az EU‑ban DROVELIS^® néven), az Estetrol most tovább bővíti terápiás alkalmazási területét a menopauza kezelésével.

Menopauza – Háttéradatok

A menopauza egy természetes biológiai folyamat, amely egy nő reproduktív éveinek végét jelzi, és általában 45 és 55 éves kor között jelentkezik. Jellemzője a menstruáció megszűnése, ami a petefészek ösztrogén- és progeszterontermelésének csökkenése miatt következik be. 

A leggyakoribb tünetek közé tartoznak a vazomotoros tünetek (VMS, ideértve a hőhullámokat és az éjszakai izzadást), a vulvovaginális atrófia (VVA), alvászavar, a csontok egészségének romlása, fizikai változások (mozgásszervi tünetek, súlygyarapodás, hajhullás és bőrszárazság), hangulatingadozás (beleértve a fokozott ingerlékenységet, szorongást és depressziót), vizeletinkontinencia és kognitív változások. 

A VMS a menopauza leggyakoribb és legkellemetlenebb tünetei közé tartozik és ez az egyik fő oka annak, hogy a nők orvoshoz fordulnak ebben az életszakaszban. A hőhullámok hirtelen hőérzetet okoznak a felsőtestben, amelyek 2-4 percig tartanak és naponta többször megismétlődnek. A menopauzában lévő nők közel 80%-ánál jelentkeznek vazomotoros tünetek, és ezek a panaszok akár 7–9 éven át is fennállhatnak.

Richter – Háttéradatok

A Richter arra törekszik, hogy globális innovátor legyen néhány kulcsfontosságú tudományos területen, miközben elkötelezett a gyógyszerek világszerte elérhetőbbé tétele mellett. Az 1901-ben alapított, magyarországi székhelyű, 2025-ben 4,8 milliárd eurós piaci kapitalizációval és 2,3 milliárd eurós árbevétellel rendelkező vállalat Közép-Európa legnagyobb K+F központját működteti. Áttörő kutatásokat végez a neuropszichiátria és a nőgyógyászat területén, míg a biotechnológia és generikus készítmények a „megfizethető” kezelési portfóliót erősítik. A fenntartható növekedés iránt elkötelezett Richter a kutatás-fejlesztésbe, a gyártási kiválóságba és a digitalizációba fektet be az orvosi innováció előmozdítása érdekében. További információk a weboldalon: www.gedeonrichter.com.

További információ:

Befektetők:     Réthy Róbert, CFA                                                                +36 20 342 2555 

Média:               Beke Zsuzsa                                                                            +36 20 916 4507